SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělaného balení léčivého přípravku Iclusig (ponatinib) tablets 15 mg, šarže 12080465, doba použitelnosti 01/2024. Padělané balení bylo zachyceno na území Brazílie, kam bylo dovezeno z Indie.
Léčivý přípravek Iclusig, 15 mg tbl. flm. 30 v je v ČR registrován, avšak není v této velikosti balení obchodován. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Incyte Biosciences Distribution B.V., Amsterdam, Nizozemsko potvrdil, že uvedená šarže nebyla určena pro český trh. Uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku Iclusig (ponatinib) tablets 15 mg, a to telefonicky na +420 272 185 363, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
23. 11. 2022
