SÚKL obdržel od brazilské autority informaci o výskytu padělaných balení léčivého přípravku Humira, 40 mg inj. sol. 2x0,4 ml, šarže číslo 1135258, s dobou použitelnosti 04/2022. Číslo šarže je originálním číslem šarže výrobce.
Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnosti AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, Ludwigshafen, Německo, potvrdil, že uvedená šarže předmětného léčivého přípravku nebyla dodána na český trh. Výše uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Humira, 40 mg inj. sol. 2x0,4ml je v ČR registrován centralizovaným postupem a je určen k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, entezopatické artritidy, Crohnovy choroby a ložiskové psoriázy.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku Humira 40 mg, inj. sol. 2x0,4ml, a to telefonicky na +420 272 185 363, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
1. 10. 2021
Aktualizace ze dne 3.6.2022
SÚKL obdržel od brazilské autority informaci o výskytu padělaných balení další šarže léčivého přípravku Humira, 40 mg inj. sol. 2x0,4 ml. Jedná se o šarži 1153971 s dobou použitelnosti 02/2023. Dotčená balení byla identifikována na území Brazílie. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnosti AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, Ludwigshafen, Německo, potvrdil, že uvedená šarže předmětného léčivého přípravku nebyla dodána na český trh, tato šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku Humira 40 mg, inj. sol. 2x0,4ml, a to telefonicky na +420 272 185 363, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz.
