SÚKL upozorňuje na výskyt jednoho balení léčivého přípravku Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0,8mlx40mg I, číslo šarže 56105XH09, doba použitelnosti 07/2017 podezřelého z padělání. Podezřelé balení je v bulharské jazykové verzi.
Vnější obal podezřelého balení je označen číslem šarže 56105XH09 s dobou použitelnosti 07/2017 a je v bulharské jazykové verzi. Předplněné injekční stříkačky jsou označeny odlišným číslem šarže 51069XH08 s odlišnou dobou použitelnosti 02/2017.
Dle sdělení držitele rozhodnutí o registraci, společnosti AbbVie Ltd., Maidenhead, Velká Británie, nebyly předmětné šarže určeny pro trh ČR. Výše uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0,8mlx40mg I je v ČR registrován centralizovaným postupem (EU/1/03/256/003) a je určen k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, entezopatické artritidy, Crohnovy choroby a ložiskové psoriázy.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0,8mlx40mg I, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
2. 6. 2016
