Německá regulační autorita informuje o výskytu jednoho balení léčivého přípravku Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0,8mlx40mg I, číslo šarže 56105XH08, doba použitelnosti 07/2017 podezřelého z padělání.
Balení podezřelé z padělání bylo identifikováno německým paralelním distributorem v dodávce z Rumunska. Vnitřní obal je označen číslem šarže 52077XH08 a dobou použitelnosti 03/2017, které jsou odlišné od údajů uvedených na vnějším obalu. Balení je v rumunské jazykové verzi.
Léčivý přípravek Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0,8mlx40mg I je v ČR registrován centralizovaným postupem a je určen k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, entezopatické artritidy, Crohnovy choroby a ložiskové psoriázy. Výše uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0,8mlx40mg I, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
30. 5. 2016
