Paul-Ehrlich-Institut informuje o záchytu padělku léčivého přípravku Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0.8ml, č. š. na primárním obalu 4249XD18 a na sekundárním obalu 42497XD18, datum exspirace 05/2016.
Padělaný přípravek polského původu byl zachycen německým souběžným dovozcem během kontroly přijatého zboží a žádné balení nebylo propuštěno na německý trh. V České republice je přípravek registrován pod registračním číslem EU/1/03/256/003.
U padělku léčivého přípravku byly zjištěny následující odlišnosti od originálního přípravku:
- Číslo šarže uvedené na primárním obalu se liší od čísla šarže na sekundárním obalu
- Příbalová informace vypadá jako kopie, použitý papír je silnější
- Blistr je krytý dvěma fóliemi, na spodní, originální folii, je uvedeno číslo šarže 42499XH11
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0.8ml, společnosti AbbVie Ltd., Maidenhead, Velká Británie, nebyla napadená šarže uvedena na trh v České republice. Uvedená šarže nebyla nalezena ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Souběžný dovoz do ČR není povolen.
Léčivý přípravek Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0.8ml, je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná. Dále je Humira je indikována k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována a k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby, kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku, a to telefonicky na +420 272 185 906, +420 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
17. 4. 2015
Aktualizace
Paul-Ehrlich-Institut doplnil a opravil následující údaje předchozího sdělení:
Číslo šarže uvedené na sekundárním obalu je 4249XD18 a na primárním 42497XD18.
Spodní fólie primárního obalu měla pod přelepenou polsky psanou fólií turecký nápis a číslo šarže určené pro turecký trh, 42499XH11.
Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0.8ml, společnost AbbVie Ltd., Maidenhead, Velká Británie, prozkoumal celkem 23 ks podezřelých balení a zjistil následující skutečnosti:
- Padělaný byl sekundární obal, příbalová informace a polep primárního obalu
- Všechna balení byla označena číslem šarže 4249XD18, které neodpovídá žádnému z čísel šarží propuštěných držitelem rozhodnutí o registraci
- Blistr krytý druhou fólií překrýval celkem šest skutečných šarží určených pro polský (40478XD11, 42497XD12) a turecký trh (40484XH01, 42499XH03, 42499XH11, 45019XH01)
- První výsledky analýz prokázaly, že podezřelá balení jsou léčivým přípravkem Humira 40mg a obsahují předpokládané množství léčivé látky Adalimumab
Balení uvedených šarží léčivého přípravku polského původu nebo dodaných níže uvedenými subjekty by měla být kontrolována s ohledem na legálnost distribučního řetězce a možné padělání léčivého přípravku:
- Tramco Sp.z o.o., Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Plochocin, Poland
- Corpi Sp. z o.o. Sp. Komandytowa, ul. Zakopiańska 3, 95-015 Glowno, Poland (nebo ul rtm. Witolda Pileckiego 104/97, 02-781 Warszawa, Poland)
- Werdja Sp. z.o.o, ul. Chelmżyńska 249, 04-458 Warszawa, Poland
- Apteka Jan Pawla II, ul Sienkiewicza 1, 48-100, Glubczyce, Poland
- I&A Med. S.C. Apteka Jana Pawla II, ul. Pocztova 11d, 59-920, Bogatynia, Poland
Oddělení závad v jakosti
21.4.2015
