Německá regulační autorita informuje SÚKL o výskytu 30 balení léčivého přípravku Herceptin 150 mg, ivn. inf. plv. sol., 1x150 mg, šarže H4544H05, použitelnost do 11/2018 podezřelých z padělání. Jedná se o bulharskou jazykovou verzi. Nyní probíhá další šetření za účelem potvrzení či vyvrácení padělání.
Léčivý přípravek Herceptin 150 mg, ivn. inf. plv. sol., 1x150 mg je v České republice registrován. Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Hertfordshire, Velká Británie, potvrdil, že uvedená šarže nebyla dovezena do ČR.
Léčivý přípravek Herceptin 150 mg, ivn. inf. plv. sol., 1x 150 mg obsahuje léčivou látku trastuzumab a používá se k léčbě karcinomu prsu a karcinomu žaludku.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
18. 12. 2015
Oddělení závad v jakosti
