Bulharská regulační autorita informuje o záchytu padělků léčivého přípravku Herceptin 150 mg, ivn. inf. plv. sol., 1x 150 mg, šarže č. H4361B02, doba použitelnosti 11/2017.
Padělané přípravky byly zachyceny německým paralelním dovozcem, společností Miba GmbH. Dotčená šarže byla určena pro bulharský trh. Analýzou bylo prokázáno, že obsah lahvičky odpovídá originálnímu přípravku, avšak obal přípravku je padělaný.
Padělaná balení vykazovala následující odlišnosti od originálního léčivého přípravku:
- odlišná kvalita tisku na obalu
- nesprávný údaj na vnitřním obalu: 11 2017 H4361B02, správný údaj je následující: 11 2017 H4361
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Herceptin 150 mg, ivn. inf. plv. sol., 1x 150 mg, společnosti Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Hertfordshire, Velká Británie, nebyla dotčená šarže uvedena na trh v České republice. Předmětná šarže nebyla identifikována ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Herceptin 150 mg, ivn. inf. plv. sol., 1x 150 mg je v České republice registrován a je indikován k léčbě karcinomu prsu a karcinomu žaludku.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo emailem na zavady@suklcz nebo infs@suklcz .
Oddělení závad v jakosti
24. 7. 2015
Aktualizace ze dne 6. 10. 2015
Německá regulační autorita informuje o záchytu padělku dalších dvou šarží léčivého přípravku Herceptin 150 mg, ivn. inf. plv. sol., 1x 150 mg, šarže č. H4524H01 a H4459B02, které byly určeny pro bulharský trh.
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Herceptin 150 mg, ivn. inf. plv. sol., 1x 150 mg, společnosti Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Hertfordshire, Velká Británie, nebyly dotčené šarže uvedeny na trh v České republice. Předmětné šarže nebyly identifikovány ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Oddělení závad v jakosti
6. 10. 2015
Aktualizace ze dne 15. 10. 2015
Německá regulační autorita informuje o záchytu dalších dvou balení léčivého přípravku Herceptin 150 mg, ivn. inf. plv. sol., 1x 150 mg, šarže č. H4391B03 podezřelých z padělání. Vnitřní obal podezřelých přípravků je označen č. šarže H4365. Originální šarže byla určena pro řecký trh.
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Herceptin 150 mg, ivn. inf. plv. sol., 1x 150 mg, společnosti Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Hertfordshire, Velká Británie, nebyly šarže č. H4391B03 ani H4365 uvedeny na trh v České republice. Předmětné šarže nebyly identifikovány ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Oddělení závad v jakosti
15. 10. 2015
Aktualizace ze dne 22. 12. 2015
Italská regulační autorita informuje SÚKL o potvrzení padělání dvou balení léčivého přípravku Herceptin 150 mg, ivn. inf. plv. sol., 1x 150 mg, šarže č. H4391B03, která byla původně z padělání podezřelá (viz aktualizace ze dne 15.10.2015 výše).
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo emailem na zavady@suklcz nebo infs@suklcz .
Oddělení závad v jakosti
22.12.2015