Mexická regulační autorita informuje o výskytu padělku léčivého přípravku Epclusa 400 mg/100 mg, tbl. flm. 28, číslo šarže 19SPFD201, doba použitelnosti 10/2019 v Mexiku. Dle mexické regulační autority držitel rozhodnutí o registraci v Mexiku, společnost Gilead Sciences México S. de R.L. de C.V., šarži neidentifikoval jako originální. Vnitřní obal padělaného balení byl v německé jazykové verzi.
Léčivý přípravek Epclusa 400 mg/100 mg, tbl. flm. 28 je v ČR registrován centralizovaným postupem Společenství a je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (HCV) u dospělých.
Šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s podezřelým balením výše uvedené šarže léčivého přípravku Epclusa 400 mg/100 mg, tbl. flm. 28, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
23. 7. 2018
