SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Botox, 100SU inj. plv. sol. 1, šarže číslo C3709C3, doba použitelnosti uvedená na obale padělaného balení 07/2023.
Padělaný přípravek byl zachycen na území Brazílie a brazilský zástupce držitele rozhodnutí o registraci potvrdil, že číslo šarže C3709C3 je originálním číslem šarže výrobce. Originální šarže byla vyrobena 23.9.2014 a její doba použitelnosti je 23. 8. 2017, je tedy již proexspirovaná. Padělaný přípravek byl v anglické jazykové verzi, což neodpovídá jazykové verzi originální šarže č. C3709C3.
Léčivý přípravek Botox, 100SU inj. plv. sol. 1, je v ČR registrován národním postupem (reg. č. 63/568/93-C), uvedená šarže byla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v letech 2014 – 2016.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s podezřelým balením výše uvedené šarže léčivého přípravku Botox, 100SU inj. plv. sol. 1, a to telefonicky na +420 272 185 234, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
14.10.2021
