SÚKL obdržel od nizozemské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Avastin, 25 mg/ml inf. cnc. sol. 1x16 ml, číslo šarže B8040H03, doba použitelnosti 03/2020.
Padělaná balení byla zachycena na území Nizozemí a obsahovala stejná sériová čísla na vnějším obalu.
Léčivý přípravek Avastin, 25 mg/ml inf. cnc. sol. 1x16 ml je v ČR registrován centralizovaným postupem Společenství (reg. č. EU/1/04/300/002) obsahuje léčivou látku bevacizumab a používá se jako cytostatikum. Uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s balením výše uvedené šarže léčivého přípravku Avastin, 25 mg/ml inf. cnc. sol. 1x16 ml, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
3.5.2019
Aktualizace ze dne 10.5.2019
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Avastin, 25 mg/ml inf. cnc. sol. 1x16 ml společnosti Roche Registration GmbH, Grenzach-Wyhlen, Německo, nebyla dotčená šarže číslo B8040H03 uvedena na trh v ČR. Uvedené číslo šarže bylo určeno pro bulharský trh.
