Evropská agentura pro léčivé přípravky informuje o výskytu balení léčivého přípravku Avastin, 25 mg/ml inf. cnc. sol. 1x16 ml, šarže číslo B8032H10, doba použitelnosti 06/2019 a šarže číslo N7178H02, doba použitelnosti 04/2019 podezřelých z padělání.
Obě šarže odpovídají originálním číslům šarží výrobce a byly určeny pro bulharský trh. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR, společnost ROCHE s.r.o., potvrdil, že dotčené šarže nebyly dovezeny do ČR.
Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Avastin, 25 mg/ml inf. cnc. sol. je v České republice registrován centralizovaným postupem Společenství, obsahuje léčivou látku bevacizumab a používá se jako cytostatikum.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Avastin, 25 mg/ml inf. cnc. sol. 1x16 a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz
Oddělení závad v jakosti
10. 12. 2018
Aktualizace ze dne 14.12.2018
SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky informaci, že u podezřelých balení léčivého přípravku Avastin, 25 mg/ml inf. cnc. sol. 1x16 ml, šarže číslo B8032H10, doba použitelnosti 06/2019 a šarže číslo N7178H02, doba použitelnosti 04/2019 bylo potvrzeno padělání.
