SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky informaci o výskytu padělaných balení léčivého přípravku Adcetris, 50 mg inf. plv. csl 1, šarže číslo 11387546, doba použitelnosti 10/2020 a šarže č. 500575 stejného léčivého přípravku, která byla pravděpodobně využita pro padělání šarže č.11387546.
Padělaná balení byla v anglické jazykové verzi a byla určena pro kazachstánský trh.
Zástupce držitele rozhodnutí o registraci společnosti Takeda Pharma A/S, Taastrup, Dánsko potvrdil, že uvedené šarže předmětného léčivého přípravku nebyly dodány na český trh.
Léčivý přípravek Adcetris, 50 mg inf. plv. csl. 1 je v ČR registrován centralizovaným postupem Společenství a je určen k léčbě pacientů s pokročilým klasickým Hodginovým lymfomem.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Adcetris, 50 mg inf. plv. csl. 1, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
21. 11. 2019
