Z dostupných informací vyplývá, že došlo ke krádeži a padělání některých šarží léčivého přípravku Herceptin a následnému uvedení padělaných balení na trh (viz Informace o výskytu padělku LP Herceptin - aktualizace).
V rámci vyšetřování bylo identifikováno více přípravků, které byly předmětem krádeží v Itálii.
Uvedení kradených léčivých přípravků zpět do legálního distribučního řetězce bylo umožněno prostřednictvím falešných faktur vydávaných neoprávněnými subjekty z Kypru, Maďarska, Lotyšska, Rumunska, Slovenska a Slovinska (viz níže):
- CARNELA LIMITED - str. Michalaki Karaoli 8, Nicosia, VAT CY10308068X, Kypr
- ABLE POWER INTERNATIONAL HOLDINGS - str. Podmaniczky Utca 57. 2/14, Budapest, Maďarsko
- AVIMAX HEALTH AND TRADE KFT Fòti U. 4 Szàm, HU-2161 Csomàd, VAT HU24206028, Maďarsko
- MARS DISTRIBUTIONS KFT Tompa M. Utca 9, HU-8360 Keszthely, VAT HU11779074, Maďarsko
- EURORIGA MED Import Export - str. Akademika Mstislava Keldisa Iela 12-158, Riga, VAT LV40103517211, Lotyšsko
- LATVAMED INTERNATIONAL Imp. Exp - str. Akademika Mstislava Keldisa Iela 12-158, Riga, VAT LV40103572887, Lotyšsko
- PERSONAL COMMODITY RINGSIDE Municipiul Arad, str.Tribunal Dobra n.18 Judet Arad, Fiscal code RO31031066 dated 19.12.2012, Rumunsko
- EXIMP AZ - sro, Bratislava, Slovensko
- PIRAMID D.O.O Brniceva Ulica 31, 1231 Ljubljana, VAT 61869937, Slovinsko
- TAIN D.O.O Nova Gorica, str. Kridiceva Ulica n.19, VAT 76488632, Slovinsko
Výše uvedené subjekty nemají oprávnění provozovat distribuční činnost. Jakékoliv léčivé přípravky distribuované těmito subjekty proto nelze považovat za bezpečné a účinné a nelze je dále distribuovat. Léčivé přípravky od výše uvedených subjektů proto musí být neprodleně dány do karantény.
V rámci vyšetřování byli identifikováni následující italští distributoři, kteří distribuovali léčivé přípravky pocházející od výše uvedených neoprávněných subjektů:
- EUROPHARMACEUTICA S.r.l. - Via A. Ciucani, 27, 20060 Ornago, Milano, VAT 03606290165,
- FARMA GLOBAL SNC - Via Boscofangone Snc, 80035 Nola, Napoli, VAT 06474151211
- FARMACEUTICA INTERNAZIONALE S.r.l. - Via Dell'industria Snc, 83030 Pietradefusi, Avellino, VAT 02715470643
- FARMACIA COZZOLINO DI MARIO & CIRO S.n.c. -Corso Italia 15, 80056 Ercolano, Napoli, VAT 02778921219
- FARMACIA DELLA ROCCA - Via Sottotenente Ernesto Cirillo 207, 80041 Boscoreale, Napoli, VAT 06345681214
- FARMACIA PESCETTO DI PESCETTO MARCO - Via Ungaretti 6, 16157 Genova, VAT 02620880100
- FARMACIA PESCETTO - Via Sardorella 109 B, 16162 Genova, VAT 00262010101
- FARMACIA VERDURA - Via S. Abbondio,158, 80045 Pompei, Napoli, VAT 02828611216
- FARMALIP S.r.l. - Via XX Settembre, 21, 62022 Castelraimondo, Macerata, VAT 01660340439
- GRELLONI INGROSSO FARMACEUTICI - Corso Italia 76, 62022 Castelraimondo, Macerata, VAT 01467680433
- LINK PHARM S.R.L. A SOCIO UNICO - Via Trattati Di Roma 60, 40055 Castenaso, Bologna, VAT 02044301204
- PHARMA-TRADE S.p.A. - Via Roma, 12 (Sede operativa: Via S. Abbondio, 158), 80045 Pompei, Napoli, VAT 07034161211
Dodávky jakýchkoliv léčivých přípravků, na jejichž fakturách figuruje některý z výše uvedených oprávněných italských subjektů, doporučujeme dát do dočasné karantény, a to do doby, dokud nebude ověřena věrohodnost dokumentace vztahující se ke každé dodávce.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s léčivými přípravky od kteréhokoliv z výše uvedených subjektů, a to telefonicky na +420 272 185 906, +420 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz. Spolu s oznámením zašlete rovněž fakturu a příslušnou dokumentaci k dodávce.
Oddělení závad v jakosti
22. 5. 2014
Aktualizace 4.6.2014
V souvislosti s vyšetřováním krádeží léčivých přípravků v Itálii zveřejnila dne 3.6.2014 Evropská léková agentura následující seznam podezřelých šarží přípravků, které byly ukradeny a nelegálně vyvezeny z Itálie:
Léčivý přípravek |
Číslo šarže |
Herceptin |
H4105B01, H4136B02, H4196B01, H4143B01, H4150B01, H4152B04, H4171B01, H4168B02, H4169B01, H4179B02, H4180B01, H4184B01, H4185B02, H4194B01, H4195B01, H4261B01, H4263B02, H4271B01, H4279B01, H4284B04, H4293B01, H4303B01, H4301B09, H4311B07, H4319B02, H4324B03, H4329B01, N1001B01, N1002B02, N1002B03, N1010B02 |
Alimta |
C134092E, C160908C, C021161E |
Remicade |
3RMA66304, 3RMA67102, 3RMA68106, 3RMA67602 |
Avastin 100 mg |
B7100B18, B7101B12, B7102B04, B7102B21, B7103B09, B7103B14, B7104B04, B7105B02, B7105B08, H0113B29, H0115B02, H0115B17, H0119B17, H0121B02 |
Avastin 400 mg |
B7100B13, B7103B08, B7106B07, B7107B07, B7108B01, B7109B11, B7110B11, B7111B06, B7112B05, B7113B02, B7114B04, B7115B04, H0139B09, H0141B08, H0144B06, H0148B12, H0150B03, H0155B04 |
MabThera 100 mg |
B6092B04, H0101B03, H0110B02, H0111B03, H0115B05, H0121B10, H0122B03, H0122B07, H0125B01, H0125B05, H0128B01, H0136B03, H0138B03 |
MabThera 500 mg |
H0520B02, H0549B03, H0549B04, H0551B03, H0564B01, H0569B02, H0580B01, H0596B02, H0597B02, H0616B01, H0617B01, H0626B03, H0634B01, H0637B01, H0656B01, H0671B02, H0679B02, H0689B05, H0698b01, H0533B01, N3615B01, N3527B04, N3543B03, N3549B01, N3554B02, N3605B01, N3610B02 |
Žádný z těchto přípravků nemá povolenu paralelní distribuci z jiných států EU do České Republiky. Z pravidelných měsíčních hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků bylo zjištěno, že žádná z výše uvedených šarží těchto přípravků nebyla distribuována na trhu v ČR.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi těchto léčivých přípravků, a to telefonicky na +420 272 185 906, +420 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz. (Poznámka: Stejná č. šarží se mohou vyskytovat i u přípravku jiné síly nebo u úplně jiného přípravku. Podezřelé jsou však pouze výše uvedené šarže přiřazené k těmto konkrétním přípravkům a jejich silám. )“
Oddělení závad v jakosti
4.6.2014
Aktualizace 24.7.2014
Italská regulační autorita informovala v souvislosti s vyšetřováním krádeží léčivých přípravků v Itálii o následujících nových zjištěních:
Seznam neoprávněných subjektů podílejících se na nelegální činnosti byl aktualizován:
- CARNELA LIMITED str. Michalaki Karaoli 8, Nicosia, Kypr, VAT CY10308068X
- ABLE POWER INTERNATIONAL HOLDINGS str. Podmaniczky Utca 57. 2/14, Budapest, Maďarsko
- AVIMAX HEALTH AND TRADE KFT Fňti U. 4 Szŕm, HU-2161 Csomŕd, Maďarsko, VAT HU24206028
- MARS DISTRIBUTIONS KFT Tompa M. Utca 9, HU-8360 Keszthely, Maďarsko, VAT HU11779074
- EURORIGA MED Import Export - str. Akademika Mstislava Keldisa Iela 12-158, Riga, Lotyšsko, VAT LV40103517211
- LATVAMED INTERNATIONAL Imp. Exp - str. Akademika Mstislava Keldisa Iela 12-158, Riga, Lotyšsko, VAT LV40103572887
- PERSONAL COMMODITY RINGSIDE Municipiul Arad, str.Tribunal Dobra n.18 Judet Arad, Rumunsko, Fiscal code RO31031066 dated 19.12.2012
- ZEAPHARMA S.R.L , Municipiul Targu Jiu, Victoriei, bloc196, scara 3, etaj 2, ap. 10, Judetul GORJ, Romania (poznámka: Zeapharma je lékárna, nikoliv distributor)
- EXIMP AZ - sro, Bratislava, Slovensko
- PIRAMID D.O.O Brniceva Ulica 31, 1231 Ljubljana, Slovinsko, VAT 61869937
- TAIN D.O.O Nova Gorica, str. Kridiceva Ulica n.19, Slovinsko, VAT 76488632
Výše uvedené subjekty nemají oprávnění provozovat distribuční činnost. Jakékoliv léčivé přípravky distribuované těmito subjekty proto nelze považovat za bezpečné a účinné a nelze je dále distribuovat. Léčivé přípravky od výše uvedených subjektů proto musí být dány neprodleně staženy.
Dále byl aktualizován seznam schválených italských distributorů, kteří distribuovali léčivé přípravky pocházející přímo od výše uvedených neoprávněných subjektů:
- FARMA GLOBAL SNC Via Boscofangone Snc, 80035 Nola, Napoli, VAT 06474151211
- FARMACEUTICA INTERNAZIONALE SRL Via Dell'industria Snc, 83030 Pietradefusi, Avellino, VAT 02715470643
- FARMACIA COZZOLINO DI MARIO & CIRO S.N.C. - Corso Italia 15, 80056 Ercolano, Napoli, VAT 02778921219
- FARMACIA DELLA ROCCA Via Sottotenente Ernesto Cirillo 207, 80041 Boscoreale, Napoli, VAT 06345681214
- PHARMA-TRADE SPA, Via Roma,12 (Operative site: Via S.Abbondio, 158), 80045 Pompei (NA), VAT 07034161211
- PHARMASEA Ltd. 11, Dingli Street, Sliema, Malta
Ostatní distributoři uvedení v informaci SÚKL ze dne 22.5.2014 obchodovali s kradenými přípravky nepřímo.
Dodávky jakýchkoliv léčivých přípravků, na jejichž fakturách figuruje některý z výše uvedených oprávněných italských subjektů, doporučujeme dát do dočasné karantény a to do doby, dokud nebude ověřena věrohodnost dokumentace vztahující se ke každé dodávce.
Seznam dostupných oficiálních webových zdrojů, na nichž je možné ověřit si, zda je zahraniční subjekt oprávněn obchodovat s léčivými přípravky, naleznete zde:
Odkazy na seznamy schválených zahraničních distributorů.pdf, soubor typu pdf, (44,61 kB)
Oddělení závad v jakosti
24.7.2014
Aktualizace dne 29.7.2014
Seznam neoprávněných subjektů podílejících se na nelegální činnosti byl opět aktualizován:
- CARNELA LIMITED str. Michalaki Karaoli 8, Nicosia, Kypr, VAT CY10308068X
- ABLE POWER INTERNATIONAL HOLDINGS str. Podmaniczky Utca 57. 2/14, Budapest, Maďarsko
- AVIMAX HEALTH AND TRADE KFT Fňti U. 4 Szŕm, HU-2161 Csomŕd, Maďarsko, VAT HU24206028
- MARS DISTRIBUTIONS KFT Tompa M. Utca 9, HU-8360 Keszthely, Maďarsko, VAT HU11779074
- EURORIGA MED Import Export - str. Akademika Mstislava Keldisa Iela 12-158, Riga, Lotyšsko, VAT LV40103517211
- LATVAMED INTERNATIONAL Imp. Exp - str. Akademika Mstislava Keldisa Iela 12-158, Riga, Lotyšsko, VAT LV40103572887
- PERSONAL COMMODITY RINGSIDE Municipiul Arad, str.Tribunal Dobra n.18 Judet Arad, Rumunsko, Fiscal code RO31031066 dated 19.12.2012
- ZEAPHARMA S.R.L , Municipiul Targu Jiu, Victoriei, bloc196, scara 3, etaj 2, ap. 10, Judetul GORJ, Romania (poznámka: Zeapharma je lékárna, nikoliv distributor)
- EXIMP AZ - sro, Bratislava, Slovensko
- PIRAMID D.O.O Brniceva Ulica 31, 1231 Ljubljana, Slovinsko, VAT 61869937
- TAIN D.O.O Nova Gorica, str. Kridiceva Ulica n.19, Slovinsko, VAT 76488632
- HILDONS Feidiou 3, Thessaloniki, Greece, VAT 800 528 668 EL
Oddělení závad v jakosti
29.7.2014
Aktualizace dne 6.8.2014
V souvislosti s touto kauzou informoval Paul Ehrlich Institute, Německo o stahování šarží léčivých přípravků distribuovaných společností CC Pharma GmbH, Německo:
Seznam šarží LP distribuovaných společností CC Pharma GmbH, Německo.pdf, soubor typu pdf, (52,5 kB)
U těchto šarží (či jejich částí určených původně pro italský trh) bylo potvrzeno, že byly po odcizení uvedeny zpět do legální distribuce neoprávněnými subjekty.
Výskyt uvedených šarží předmětných léčivých přípravků vyrobených původně v italské jazykové verzi nebyl na trhu v ČR zjištěn.
Oddělení závad v jakosti
6.8.2014
Aktualizace dne 7.8.2014
Německá regulační autorita informovala o stahování dalších šarží léčivých přípravků distribuovaných společností CC Pharma GmbH, Německo:
U těchto šarží (či jejich částí určených původně pro italský trh) bylo potvrzeno, že byly po odcizení uvedeny zpět do legální distribuce neoprávněnými subjekty.
Výskyt uvedených šarží předmětných léčivých přípravků vyrobených původně v italské jazykové verzi nebyl na trhu v ČR zjištěn.
Paul Ehrlich Institute, Německo současně informoval o stahování šarží léčivých přípravků distribuovaných společností Orifarm GmbH, Leverkusen, Německo:
Výskyt uvedených šarží předmětných léčivých přípravků vyrobených původně v italské jazykové verzi nebyl na trhu v ČR zjištěn.
Žádný z léčivých přípravků uvedených v aktualizaci ze dne 6.8. a 7.8.2014 nemá povolenu souběžnou distribuci a ani souběžný dovoz z jiných států EU do České Republiky.
Oddělení závad v jakosti
7.8.2014
Aktualizace ze dne 1.9.2014
AIFA rozšířila seznam šarží léčivých přípravků, u nichž bylo potvrzeno, že byly po odcizení opět uvedeny do legální distribuční sítě prostřednictvím neoprávněných subjektů.
Některé dodávky šarží léčivých přípravků byly z italské jazykové verze přebalovány zejména do německých, švédských či finských obalů českým výrobcem Orifarm Supply s.r.o . Žádné z přípravků přebalovaných společností Orifarm Supply s.r.o. však nebyly určeny pro český trh.
Pro tyto léčivé přípravky není povolena ani souběžná distribuce a ani souběžný dovoz do ČR.
Norská regulační autorita dále informovala o stahování další šarže léčivého přípravku Ipstyl 120 mg, 0,5 ml, č.š. F20829/F1664306. Z pravidelných měsíčních hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků bylo zjištěno, že tato šarže nebyla distribuována na trhu v ČR.
Německá regulační autorita dále informovala o stahování šarže č. DGB0F01 léčivého přípravku Xeplion 100 mg, která byla na německý trh distribuována společností Milinda GmbH, Německo. Z pravidelných měsíčních hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků bylo zjištěno, že tato šarže nebyla distribuována na trhu v ČR.
Dánská regulační autorita informovala o stahování šarže č. 3H64544-2 léčivého přípravku Abilify 1 mg/ml, oral solution. Ani tato šarže nebyla identifikována v pravidelných měsíčních hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Oddělení závad v jakosti
1.9.2014
Aktualizace ze dne 4.9.2014
Seznam neoprávněných subjektů podílejících se na nelegální činnosti byl opět aktualizován:
- CARNELA LIMITED str. Michalaki Karaoli 8, Nicosia, Kypr, VAT CY10308068X
- ABLE POWER INTERNATIONAL HOLDINGS str. Podmaniczky Utca 57. 2/14, Budapest, Maďarsko
- AVIMAX HEALTH AND TRADE KFT Fňti U. 4 Szŕm, HU-2161 Csomŕd, Maďarsko, VAT HU24206028
- MARS DISTRIBUTIONS KFT Tompa M. Utca 9, HU-8360 Keszthely, Maďarsko, VAT HU11779074
- EURORIGA MED Import Export - str. Akademika Mstislava Keldisa Iela 12-158, Riga, Lotyšsko, VAT LV40103517211
- LATVAMED INTERNATIONAL Imp. Exp - str. Akademika Mstislava Keldisa Iela 12-158, Riga, Lotyšsko, VAT LV40103572887
- PERSONAL COMMODITY RINGSIDE Municipiul Arad, str.Tribunal Dobra n.18 Judet Arad, Rumunsko, Fiscal code RO31031066 dated 19.12.2012
- ZEAPHARMA S.R.L , Municipiul Targu Jiu, Victoriei, bloc196, scara 3, etaj 2, ap. 10, Judetul GORJ, Romania (poznámka: Zeapharma je lékárna, nikoliv distributor)
- EXIMP AZ - sro, Bratislava, Slovensko
- PIRAMID D.O.O Brniceva Ulica 31, 1231 Ljubljana, Slovinsko, VAT 61869937
- TAIN D.O.O Nova Gorica, str. Kridiceva Ulica n.19, Slovinsko, VAT 76488632
- HILDONS Feidiou 3, Thessaloniki, Greece, VAT 800 528 668 EL
- NIXERTRON IBERICA S.r.l., via Novara 123, 20153 Milan, Italy, VAT 01063770323
Oddělení závad v jakosti
4.9.2014
Aktualizace ze dne 16.9.2014
Dánská regulační autorita informovala o stahování další šarže léčivého přípravku Abilify oral solution 1mg/ml, 150 ml, č.š. 3H64544-2. Dále pak informovala o stahování další šarže LP Ipstyl, inj. sol. a Zonegran, cps. č.š. 106611-2 (106611). Z pravidelných měsíčních hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků bylo zjištěno, že tato šarže nebyla distribuována na trhu v ČR.
Oddělení závad v jakosti
16.9.2014
Aktualizace ze dne 26.9.2014
Finská regulační autorita informovala o stahování šarže paralelně distribuovaného léčivého přípravku Truvada 200 mg/245 mg, por. tbl. flm. 1x30, č. š. 13TRS245D(485), exp. 31.5.2017, uvedené na finský trh. Z pravidelných měsíčních hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků bylo zjištěno, že tato šarže nebyla distribuována na trhu v ČR.
Oddělení závad v jakosti
26.9.2014
Aktualizace ze dne 27.5.2015
Německá regulační autorita informovala o stahování šarží paralelně distribuovaných léčivých přípravků Clexane 40mg, inj. sol., č. š. 0396866, exp. 30. 06. 2016 a Spiriva Respimat 2,5µg, inh. sol., č. š. 0396050, exp. 29. 02. 2016 uvedených na německý trh. Z pravidelných měsíčních hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků bylo zjištěno, že tato šarže nebyla distribuována na trhu v ČR. Oba léčivé přípravky byly na trh uvedeny souběžným dovozcem EurimPharm Arzneimittel GmbH, EurimPark 8, D-83416 Saaldorf-Surheim.
Oddělení závad v jakosti
27.5.2015