Informace o pozastavení platnosti povolení k výrobě a vydání zprávy o nedodržování požadavků správné výrobní praxe, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace o pozastavení platnosti povolení k výrobě a vydání zprávy o nedodržování požadavků správné výrobní praxe

SÚKL informuje o pozastavení platnosti povolení k výrobě a vydání zprávy o nedodržování požadavků správné výrobní praxe společnosti VAKOS XT a.s.

Na základě inspekce správné výrobní praxe zahájené dne 17.09.2019 a ukončené dne 05.11.2019 se dnem 18.09.2019 pozastavuje platnost povolení k výrobě vydaného společnosti VAKOS XT a.s. se sídlem Pernerova 646/28a, 186 00 Praha 8, IČ 256 56 180 dne 02.11.2001 pod č.j. 23290/1/INS/01, poslední změna sp.zn. sukls78312/2017 ze dne 11.04.2017. Společnost VAKOS XT a.s. porušila závažným způsobem povinnosti stanovené v § 64 písm. j zákona o léčivech. Dne 22.11.2019 byly vydány zprávy o nedodržování požadavků správné výrobní praxe pro výrobní místa Pernerova 32/10, 186 00 Praha 8 a Pernerova 646/28a, 186 00 Praha 8. Zprávy jsou zveřejněny v databázi spravované Evropskou lékovou agenturou EudraGMDP (eudragmdp.ema.europa.eu).

Oddělení správné výrobní praxe

22.11.2019