Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:
| Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Výrobce | SmPC | PIL |
| 9999909 | BETAMOX PLUS 400 | 400MG/5ML+57MG/5ML POR PLV SUS | Laboratórios Atral, S.A., Rua da Estaçáo, n.os 1 e 1A, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugalsko |
|
|
SmPC - Souhrn údajů o přípravku, PIL - Příbalová informace pro pacienta
Dodání léčivého přípravku do České republiky zajistí společnost Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy.
Plné znění rozhodnutí, cenový předpis a opatření obecné povahy jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:
- Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku BETAMOX PLUS 400 s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
- Věstník 6/2023 – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz) (viz kapitola 5. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č.6/2023/OLZP o stanovení obchodní přirážky za distribuci a výdej léčivých přípravků hrazených podle § 32c zákona č. 48/1997 Sb.)
- Opatření obecné povahy – podmínky úhrady a stanovení ceny pro léčivé přípravky V PNC 750, AMOTAKS a BETAMOX PLUS 400 – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
SÚKL uvádí, že od 1. 5. 2023 je léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění.
SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Oddělení koordinace odborných činností
27. 4. 2023
cz