Evropská agentura pro léčivé přípravky informovala SÚKL o krádeži následujících léčivých přípravků ze skladu v Itálii:
- Revlimid 25 mg, šarže A0553AC, italská jazyková verze
- Revlimid 15 mg, šarže A0556BB, italská jazyková verze
- Revlimid 10 mg, šarže A0540BE, italská jazyková verze
- Thalidomide Celgene 50 mg, šarže E0011AE, italská jazyková verze
- Imnovid 4 mg, šarže C0078AI, italská jazyková verze
- Evoltra 1mg/ml, šarže K4003H11
- Rilutek 50mg, šarže 4KP9A
- Taxotere 80mg, šarže 4F116A
Uvedené léčivé přípravky jsou v České republice registrované centralizovanou procedurou. Léčivý přípravek Revlimid se používá k léčbě mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu u dospělých osob. Léčivý přípravek Thalidomide Celgene a Imnovid se používají k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých osob. Léčivý přípravek Evoltra je používán k léčbě akutní lymfoblastické leukémie u pediatrických pacientů, léčivý přípravek Rilutek se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou. Léčivý přípravek Taxotere se používá k léčbě nádoru prsu, plic, karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.
Uvedené šarže léčivého přípravku Revlimid a Imnovid nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních distribuovaných léčivých přípravků. Léčivý přípravek Thalidomide Celgene 50 mg není v ČR obchodován.
U výše uvedených šarží léčivých přípravků došlo k přerušení distribučního řetězce, a není tak u nich nadále zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost. Takové léčivé přípravky předmětných šarží proto v žádném případě nelze použít k léčbě. Skladovací podmínky při přepravě výše uvedených odcizených léčivých přípravků nelze doložit. Léčivý přípravek by byl po uvedení zpět na trh považován za padělek.
Podezřelé dodávky oznamte oddělení závad v jakosti SÚKL, a to telefonicky na +420 272 185 213 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz.
4. 12. 2015
Oddělení závad v jakosti
AKTUALIZACE ze dne 10.12.2015
Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel informaci od Evropské agentury pro léčivé přípravky, že původní číslo šarže E0011AE léčivého přípravku Thalidomide Celgene 50 mg bylo uvedeno nesprávně. Správné číslo odcizené šarže je E0011AB.
