SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky informaci o krádeži 120 balení léčivého přípravku Reyataz 300 mg por. cps. dur. 30x 300mg, č. šarže AAE4612, doba použitelnosti do 03/2017, na území Itálie. Šarže byla určena pro italský trh.
Uvedený léčivý přípravek je v České republice registrován centralizovanou procedurou. Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge, Velká británie, potvrdil, že uvedená šarže nebyla dodána na český trh. Léčivý přípravek Reyataz 300 mg por. cps. dur. 30x 300mg se používá k antiretrovirové léčbě HIV-1 infikovaných dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let.
U odcizených balení předmětné šarže léčivého přípravku Reyataz 300 mg por. cps. dur. 30x 300mg došlo k přerušení distribučního řetězce, a není tak u nich nadále zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost. Taková balení předmětné šarže proto v žádném případě nelze použít k léčbě. Skladovací podmínky při přepravě odcizených balení předmětné šarže léčivého přípravku nelze doložit. Léčivý přípravek by byl po uvedení zpět na trh považován za padělek.
Podezřelé dodávky oznamte oddělení závad v jakosti SÚKL, a to telefonicky na +420 272 185 213 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz.
21. 12. 2015
Oddělení závad v jakosti
