Na nelegální distribuci léčivých přípravků ve Španělsku se podílely níže uvedené subjekty:
Nelegální distributoři, kteří nikdy nevlastnili povolení k distribuci:
- SINERGIA CONVERGENTE SOCIEDAD LIMITADA. PASEO SERRA DE ESPADA 4 Esc. 5 14. 46120 Alboraya. Valencia
- LA STREGA FARMACISTA S.L. PASEO SERRA DE ESPADA 4 Esc. 5 14. 46120 Alboraya, Valencia.
Schválení distributoři, kteří se podíleli na nelegální distribuci (všem bylo pozastaveno povolení k distribuci):
- ALLIANCE PHARMACEUTICAL SYNERGIES S.L. Av. Mare Nostrum 7, 46120 Alboraya, Valencia.
- MATEPRIX-FARMA S.L. Polígono Industrial Asegra C/ Málaga , Peligros, Granada.
- DISTRIBUTORA FARMACÉUTICA COLOMENCA-DISFARCO. Mila i Fontanals 57, Santa Coloma de Gramanet, Barcelona.
Výše uvedení distributoři nakoupili humánní léčivé přípravky od lékáren a následně je exportovali do 3. zemí nebo distribuovali do členských zemí EU. Tyto dodávky doprovázela dokumentace obsahující nepravdivé údaje.
Dle § 5 odst. 14 písm. c) Zákona o léčivech se padělaným léčivým přípravkem rozumí jakýkoli humánní léčivý přípravek, který je doprovázen dokumentací obsahující nepravdivé údaje o jeho historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních kanálů.
SÚKL připomíná, že distributor je dle § 77 odst. 1 písm. o) povinen neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci o léčivém přípravku, který obdržel nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek nebo u kterého existuje takové podezření. V opačném případě se dopustí správního deliktu, za nějž je možné dle § 107 odst. 1 písm. c) uložit pokutu až do 2 000 000 Kč.
V souvislosti s touto zprávou SÚKL dále upozorňuje, že dle § 75 odst. 3 Zákona o léčivech jsou léčivé přípravky oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla povolena Ústavem. Provozovatelé oprávnění vydávat léčivé přípravky je mohou distribuovat, pouze pokud získali povolení k distribuci.
Dle § 82 odst. 4 pak lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci, nesmí užít k distribuci léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna. V opačném případě se dopustí správního deliktu, za nějž je možné dle § 107 odst. 1 písm. b) uložit pokutu až do 300 000 Kč.
Důrazně žádáme všechny provozovatele o poskytnutí informace v případě, že se setkali s léčivými přípravky pocházejícími od kteréhokoliv z výše uvedených subjektů.
SÚKL nemá v tuto chvíli informace o dopadu těchto zjištění na českého pacienta.
Oddělení závad v jakosti
19. 11. 2014
Aktualizace
Španělská regulační autorita v souvislosti s touto kauzou informovala o ukončení pozastavení platnosti distribučního povolení následujícího distributora:
MATEPRIX-FARMA S.L. Polígono Industrial Asegra C/ Málaga , Peligros, Granada
Oddělení závad v jakosti
6.2.2015
cz