Informace ke změnám registrace spočívajících v úpravě textů podle aktualizovaného dokumentu CCDS

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně přístupu SÚKL k validaci změn registrace typu II spočívajících v aktualizaci textů podle CCDS.  

Dokument Company Core Data Sheet (CCDS) je tvořený držitelem rozhodnutí o registraci pro účely sledování a sdružování provedených změn v textech (SmPC, PIL a obal). Tento dokument je založen na posouzení nových literárních i vlastních dat a slouží pouze pro interní účely dané společnosti. Při předkládání žádostí o změny registrace, které spočívají ve změnách textů, které vycházejí ze CCDS, je tedy třeba vždy doložit jak literární zdroje a data, která změnu textů dokládají, tak souhrnné posouzení těchto dat, a to nejlépe ve formě Addendum to Clinical Overview nebo Clinical Overview. Všechny změny v textech je třeba řádně ve formuláři žádosti i v dokumentu, ve kterém bude uvedené souhrnné posouzení, vysvětlit (zda se jedná o formální úpravy, úpravy na základě nových dat nebo podle QRD šablony apod.). 

Například viz tabulka níže:

sukl.png

Více informací je možné najít v prezentaci 07 ze semináře SÚKL.

 

Co se týká klasifikace změn, jak již je zmíněno výše, změnu nelze založit pouze na dokumentu CCDS.  Při určování klasifikace je třeba vycházet ze samotných literárních a vlastních dat, která změnu podkládají. Dle otázky 4.17 v dokumentu CMDh „Otázky a odpovědi ke změnám registrace" má být každý důvod pro změnu registrace léčivého přípravku klasifikován jako samostatná změna registrace.

U změn registrace léčivých přípravků, kde je Česká republika v roli RMS nebo léčivých přípravků registrovaných národně, bude Státní ústav pro kontrolu léčiv postupovat následovně podle to, jaké části dokumentace a SmPC se změny týkají:

 

Bod SmPC

Část dokumentace

Klasifikace

2; 3; 6

Farmaceutická část dokumentace

podávány pod klasifikací „B“ v souvislosti s úpravou farmaceutické části dokumentace

4.1 + 4.2 + 5

Přidání nové indikace související se změnou dávkování

možné podat jako 1x změnu C.I.6

4.3 až 4.9

„Clinical Safety“

možné podat jako 1x změnu typu II klasifikace C.I.4

4.6 až 5.3

„Pre-Clinical Safety“

možné podat jako 1x změnu typu II klasifikace C.I.4

5.1 + 5.2

„Clinical Efficacy“

pokud není spojené s přidáním nové indikace, možné podat jako 1x změnu typu II klasifikace C.I.4

 

Změny klasifikace „C“ je možné seskupit na jedné žádosti (podat jako grouping). Pokud spolu změny v SmPC souvisí, je možné je podat jako jednu změnu (po řádném zdůvodnění). Pokud se jedná o formální úpravy, je možné je podat v rámci jakékoliv změny klasifikace „C“ typu IB a II.

 

Sekce registrací

16. 9. 2014