Informace k registraci

Stanovisko SÚKL k novým žádostem o registraci a požadovanému způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol

SÚKL zveřejňuje stanovisko ke způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol a informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně dosavadní rozhodovací praxe a nastavení nového přístupu k těmto přípravkům z hlediska způsobu výdeje.  

 

Pomocné látky povinně uváděné na obalech a odpovídající text v příbalové informaci – aktualizovaná verze přílohy pro ČR

Dne 22. 11. 2019 byla na webových stránkách EMA zveřejněna aktualizace přílohy pokynu Evropské komise „Guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ (EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1*) týkající se pomocných látek se známým účinkem. Aktualizovaná verze je účinná od data zveřejnění.   

 

Postup pro předkládání žádostí o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS

SÚKL upřesňuje požadavky pro předkládání žádostí o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS (tzn. MRP/RUP-RMS).  

 

Principy identifikace humánních léčivých přípravků v ČR

K jednoznačné identifikaci léčivých přípravků v České republice a v Evropské unii slouží několik typů informací přiřazených jednotlivým přípravkům. Kromě názvu přípravku, držitele rozhodnutí o registraci a ostatních informací povinně uváděných na obalech léčivých přípravků slouží k identifikaci, zjednodušení a zpřesnění manipulace s přípravky i několik typů kódů. Různé způsoby přidělování kódových označení se postupně vyvíjely v návaznosti na změny potřeb jejich uživatelů a vývoj právních přepisů.  

 

Nový způsob oznamování SÚKL kódů u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků

SÚKL informuje o novém způsobu oznamování SÚKL kódů, tedy změně ve vydávání identifikačních listů u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků od 1. 10. 2018.  

 

Upřesnění požadavků pro předkládání žádostí o registraci formou duplikátů

SÚKL upřesňuje požadavky na registraci duplikátů a dokumentaci předkládanou v rámci žádostí o registraci duplikátů platné od 1. 1. 2018.   

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobce rostlinných léčivých látek a výrobce homeopatických přípravků

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobce rostlinných léčivých látek a výrobce homeopatických přípravků na nutnost shromažďovat data o obsahu toxických pyrrolizidinových alkaloidů v určitých rostlinných látkách a přípravcích z nich.  

 

Informace o povinnosti používat zaručený elektronický podpis při komunikaci se SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o způsobech předkládání doplnění a o povinnosti používat při oficiální komunikaci s Ústavem (např. doplnění v rámci správního řízení, předložení národních textů) e-mail se zaručeným elektronickým podpisem.  

 

Způsoby registrace homeopatických přípravků

SÚKL zveřejňuje základní informace o způsobu registrace homeopatických přípravků.   

 

Stanovisko SÚKL k tvrzením uváděným v informacích o přípravku

SÚKL zveřejňuje stanovisko k tvrzením uváděným v informacích o přípravku, která pacienty informují o léčivých či pomocných látkách, které přípravek neobsahuje, nebo vymezují skupiny pacientů, pro které je přípravek vhodný s ohledem na nepřítomnost některé látky v léčivém přípravku.   

 

Základní informace pro žadatele o registraci léčivého přípravku

Cílem tohoto dokumentu je informovat žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o změnách v dosavadních regulačních postupech, které nastanou v ČR a dalších členských státech EU v návaznosti na uplatnění novelizovaných lékových předpisů EU. Jsou zařazeny zejména aktuální otázky významné pro regulační praxi v přechodném období, než v ČR a některých dalších státech EU budou novelizované předpisy EU transponovány do národní legislativy. Předpokládáme postupné doplňování dalších otázek a odpovědí.