Při předložení žádosti o prodloužení registrace u přípravků zaregistrovaných MRP/DCP procedurou, kde je ČR referenčním státem, požaduje SÚKL předložit také souhrnnou překlenovací zprávu (summary bridging report), pokud jsou k přípravku dvě a více periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) za období od registrace (resp. od předchozího prodloužení registrace).
Sekce registrací
6.11.2009
cz