ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Předkládání smluv ovlivňujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), s ohledem na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, č. j.: MZDR 762/2021-2/OLZP, sp. zn. L2/2021, SUKLS215786/2013[1], níže shrnuje minimální požadavky na smlouvy ovlivňující nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet ve správních řízeních dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění, aby tyto mohly být zohledněny v rámci správního řízení jako relevantní podklady, na jejichž základě dochází k zajištění nákladové efektivity použití léčivého přípravku, respektive akceptovatelného dopadu na rozpočet.

Ústav uvádí, že není nutno smlouvy předkládat v úplném znění, nicméně vždy musí být ze smlouvy patrné minimální náležitosti specifikované pro každý typ smluv níže. Smlouvu lze označit za předmět obchodního tajemství, vždy však při respektování ustanovení § 504 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník a ustanovení § 39f odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) - za obchodní tajemství nelze označit např. název léčivého přípravku a další.

Zároveň Ústav upozorňuje, že jako rozhodný důkaz nelze akceptovat čestné prohlášení pro rozpor s ustanovením § 53 odst. 5 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů.

Vzhledem k probíhající praxi předkládání smluv do spisů Ústav dále doplňuje, že za předpokladu, že jsou ze smlouvy vložené v Registru smluv Ústavu zřejmé minimální náležitosti uvedené níže, tak lze do spisu předložit pouze průvodní dopis s výše uvedeným obsahem a přímým odkazem na Registr smluv.

Pokud ze smlouvy vložené v Registru smluv nejsou zřejmé minimální náležitosti, tak je zapotřebí doložit do spisu i smlouvu (včetně průvodního dopisu), ze které budou minimální náležitosti Ústavu zřejmé.

Ústav také doplňuje, že pro rychlejší způsob zpracování podání, kterým se do spisu předkládá smlouva, je nezbytné, aby uvedená smlouva byla vložena do Registru smluv nejpozději ke dni učinění podání do spisu. V opačném případě může docházet k pozdějšímu vložení podání do spisu, a to z důvodu nepřetržitého monitoringu Registru smluv v návaznosti na zpracování institutu obchodního tajemství.

Závěrem Ústav uvádí, že smlouvy zajišťující nákladovou efektivitu, respektive akceptovatelný dopad na rozpočet, musí být uzavřeny mezi držitelem rozhodnutí o registraci a všemi zdravotními pojišťovnami. V případě zdravotních pojišťoven sdružených do Svazu zdravotních pojišťoven ČR mohou být takové smlouvy uzavřeny mezi držitelem rozhodnutí o registraci a jednotlivými zdravotními pojišťovnami či zmocněncem oprávněným uzavírat takové smlouvy za všechny sdružené pojišťovny.

 

Minimální náležitosti

A. Smlouva(y) zajišťující nákladovou efektivitu

-          Léčivý přípravek
-          Identifikace smluvních stran
-          Datum uzavření smlouvy
-          Datum účinnosti smlouvy
-          Doba platnosti
 

V průvodním dopisu k předkládané smlouvě je zároveň nutno uvést:

-          identifikaci správního řízení, kterého se smlouva týká
-          informaci, že byla uzavřena smlouva odpovídající návrhu žadatele, který byl zhodnocen
            Ústavem a zajišťuje splnění podmínky nákladové efektivity.
-          týká-li se smlouva pouze některé z indikací, pro které je léčivý přípravek registrován, je třeba tuto 
           skutečnost explicitně uvést

 

 

B. Smlouva(y) zajišťující akceptovatelný dopad na rozpočet

-          Identifikace smluvních stran
-          Datum uzavření smlouvy
-          Datum účinnosti smlouvy
-          Doba platnosti

 

V průvodním dopisu k předkládané smlouvě je zároveň nutno uvést:

-          identifikaci správního řízení, kterého se smlouva týká
-          informaci, že byla uzavřena smlouva, díky které je dopad na rozpočet akceptovatelný
-          týká-li se smlouva pouze některé z indikací, pro které je léčivý přípravek registrován, je třeba tuto
           skutečnost explicitně uvést

 

Závěrem Ústav uvádí, že praxe týkající se předkládání smluv, které mají ve správním řízení dopad na rozhodnutí Ústavu, je uplatňována s účinností od 1. ledna 2022.

 

Sekce cenové a úhradové regulace

Aktualizace 26.5.2022



[1] Z rozhodnutí zejména vyplývá, že by Ústavu měl být znám obsah smluv zajišťujících nákladovou efektivitu léčivého přípravku či akceptovatelný dopad do rozpočtu a tyto smlouvy by měly být součástí spisové dokumentace.