Státní ústav pro kontrolu léčiv

V návaznosti na níže uvedené a vzhledem k probíhající praxi předkládání smluv do spisů Ústav doplňuje, že za předpokladu, že jsou ze smlouvy vložené v Registru smluv Ústavu zřejmé minimální náležitosti uvedené výše, tak lze do spisu předložit pouze průvodní dopis s výše uvedeným obsahem a přímým odkazem na Registr smluv.

V opačném případě, tzn. pokud ze smlouvy vložené v Registru smluv nejsou zřejmé minimální náležitosti uvedené výše, tak je zapotřebí doložit do spisu i smlouvu (včetně průvodního dopisu), ze které budou minimální náležitosti Ústavu zřejmé.

Ústav také doplňuje, že pro rychlejší způsob zpracování podání, kterým se do spisu předkládá smlouva, je nezbytné, aby uvedená smlouva byla vložena do Registru smluv nejpozději ke dni učinění podání do spisu. V opačném případě může docházet k pozdějšímu vložení podání do spisu, a to z důvodu nepřetržitého monitoringu Registru smluv v návaznosti na zpracování institutu obchodního tajemství.

 

S ohledem na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, č. j.: MZDR 762/2021-2/OLZP, sp. zn. L2/2021, SUKLS215786/2013[1], navazující jednání Ústavu se všemi dotčenými stranami, recentní průběh legislativního procesu v Parlamentu ČR ve věci novely zákona o veřejném zdravotním pojištění[2] a především samotného přijatého znění novely Ústav níže shrnuje minimální požadavky na předmětné smlouvy, aby tyto mohly být zohledněny v rámci správního řízení jako relevantní podklady, na jejichž základě dochází k zajištění nákladové efektivity použití léčivého přípravku, respektive akceptovatelného dopadu na rozpočet.

Ústav připomíná ustanovení § 39f novelizovaného zákona o veřejném zdravotním pojištění, která se smluvních ujednání mezi účastníky řízení týkají:

(6) K žádosti žadatel přiloží

f) předběžná ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad projednávaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, uzavřená ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 2) s držitelem registrace, je-li k takové dohodě výrobcem zmocněn, nebo s výrobcem nebo dovozcem léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

(10) Žadatel uvedený v odstavci 2 písm. c) přikládá k žádosti pouze podklady uvedené v odstavci 6 písm. e) a f). V případě, že smluvní ujednání se zdravotními pojišťovnami podle odstavce 6 písm. f) bude uzavřeno v průběhu řízení o stanovení nebo změně maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jsou povinny smluvní strany předložit ho Ústavu bez zbytečného odkladu.

(12) Za předmět obchodního tajemství lze označit vybrané části smluvních ujednání uzavřených mezi osobami podle odstavce 2, které upravují limitaci dopadu úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění nebo které mohou mít vliv na nákladovou efektivitu či dopad do rozpočtu, včetně údajů uvedených v odstavci 6 písm. f). Obchodní tajemství podle věty první a podle odstavce 11 může být známo pouze Ústavu, Ministerstvu zdravotnictví a účastníkům řízení, kteří jsou smluvními stranami smluvních ujednání. Znepřístupnění obchodního tajemství pro veřejnost provede Ústav před vložením písemnosti, která obchodní tajemství obsahuje, do správního spisu.

 

Ústav upozorňuje, že jako rozhodný důkaz nelze akceptovat čestné prohlášení pro rozpor s ustanovením § 53 odst. 5 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů. Zároveň však Ústav uvádí, že není nutno smlouvy předkládat v úplném znění. V této souvislosti Ústav uvádí, že je mu známá forma, ve které jsou takové smlouvy předkládány do Registru smluv, kdy bývají určité údaje smluvními stranami znečitelněny v souladu s příslušným ustanovením zákona o Registru smluv (např. z důvodu, že alespoň jedna ze smluvních stran považuje znečitelněné údaje za obchodní tajemství). V podobné formě lze tedy smlouvy předkládat rovněž i Ústavu, nicméně vždy musí být ze smlouvy patrné minimální náležitosti specifikované pro každý typ smlouvy níže. Smlouvu lze označit za předmět obchodního tajemství.

 

A. Smlouva(y) zajišťující nákladovou efektivitu

-          Léčivý přípravek

-          Identifikace smluvních stran

-          Datum uzavření smlouvy

-          Datum účinnosti smlouvy

-          Doba platnosti

 

V průvodním dopisu k předkládané smlouvě je zároveň nutno uvést:

-          identifikaci správního řízení, kterého se smlouva týká

-          informaci, že byla uzavřena smlouva odpovídající návrhu žadatele, který byl zhodnocen Ústavem a zajišťuje splnění podmínky nákladové efektivity.

-          týká-li se smlouva pouze některé z indikací, pro které je léčivý přípravek registrován, je třeba tuto skutečnost explicitně uvést

 

B. Smlouva(y) zajišťující akceptovatelný dopad do rozpočtu

-          Identifikace smluvních stran

-          Datum uzavření smlouvy

-          Datum účinnosti smlouvy

-          Doba platnosti

 

V průvodním dopisu k předkládané smlouvě je zároveň nutno uvést:

-          identifikaci správního řízení, kterého se smlouva týká

-          informaci, že byla uzavřena smlouva, díky které je dopad na rozpočet akceptovatelný

-          týká-li se smlouva pouze některé z indikací, pro které je léčivý přípravek registrován, je třeba tuto skutečnost explicitně uvést

 

Závěrem Ústav uvádí, že v požadované formě je nutno předkládat předmětné smlouvy, které mají ve správním řízení dopad na rozhodnutí Ústavu, s účinností od 1. ledna 2022.

 

Sekce cenové a úhradové regulace

9.12.2021

aktualizace 14.3.2022