Na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci SANOFI PASTEUR S.A., Lyon, Francie o povolení uvedení šarže na trh v cizojazyčném obalu povolil SÚKL, dne 18.1.2008, dovoz léčivého přípravku IMMUCYST, urt. isl. plq., reg. č. 59/863/92-C, velikost balení 1 x 81 mg lyof. + 1 x 3 ml solvens, šarže C2851A, v množství 1007 balení v řeckém obalu.
Vnější obal léčivého přípravku bude opatřen přelepkou v českém jazyce. Informace uvedené na přelepce odpovídají v základních bodech textu, který byl schválen pro obaly uváděné v českém jazyce.
Vnitřní obal léčivého přípravku nebude opatřen přelepkou.
Vzhledem k tomu, že řecký výrobce uvádí na vnitřním obalu místo držitele rozhodnutí o registraci SANOFI PASTEUR S.A., Lyon, Francie výrobní místo AVENTIS PASTEUR LIMITED, Toronto, Ontario, Canada, bude se v tomto bodě vnitřní obal lišit od vnějšího, který uvádí pouze výše zmíněného držitele rozhodnutí o registraci.
Součástí přípravku je příbalová informace pro pacienty v českém jazyce ve znění schváleném SÚKL.
28.1.2008, Sekce registrací
cz