Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v lednu 2022 doporučil ke schválení sedm léčivých přípravků.
Antivirový přípravek Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) obdržel kladné stanovisko Výboru pro podmínečnou registraci k léčbě onemocnění covid-19. Více podrobností je k dispozici v samostatném článku.
Výbor CHMP dal kladné stanovisko pro novou genovou terapii Breyanzi* (lisokabtagen maraleucel) k léčbě relabujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL) a folikulárního lymfomu stupně 3B (FL3B) po nejméně dvou předchozích liniích léčby. Vzhledem k tomu, že Breyanzi řeší naléhavou lékařskou potřebu, těžila z podpory v rámci schématu PRIME, platformy EMA pro včasný a posílený dialog s vývojáři slibných nových léků. Další podrobnosti naleznete na stránkách EMA.
Dva biosimilární léčivé přípravky byly doporučeny ke schválení: Sondelbay (teriparatid) k léčbě osteoporózy a Stimufend (pegfilgrastim) ke snížení doby trvání z neutropenie a výskytu febrilní neutropenie po cytotoxické chemoterapii.
Tři generické léky obdržely kladné stanovisko od Výboru: Dasatinib Accord (dasatinib) a Dasatinib Accordpharma (dasatinib) pro léčbu leukémie a Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord (vildagliptin/metformin hydrochlorid) pro léčbu diabetu typu II.
Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro osm léčivých přípravků
Výbor doporučil rozšíření indikace pro Ayvakyt, Briviact, Dupixent, Jardiance, Lacosamide UCB, Senshio, Tecfidera a Vimpat.
Přezkoumání
Žadatel přípravku Ipique (bevacizumab) požádal o přehodnocení stanoviska Výboru k neudělení registrace pro tento léčivý přípravek přijatého na jeho zasedání v listopadu 2021. Po obdržení odůvodnění žádosti agentura znovu přezkoumá své stanovisko a vydá konečné doporučení.
Začátek přehodnocení (referral)
Agentura EMA zahájila přezkum léků, pro které studie provedla společnost Synchron Research Services, smluvní výzkumná organizace (CRO) se sídlem v Ahmedabadu v Indii.
Další informace naleznete na stránkách EMA.
Rozhodčí řízení: Přezkoumání zastaveno po stažení žádosti
Přezkoumání stanoviska výboru CHMP k přípravku Lidocain/Prilocain Idetec a souvisejících názvů (lidokain/prilokainový krém) bylo zastaveno, protože se žadatel rozhodl stáhnout svou žádost o registraci těchto léčivých přípravků v dotčených členských státech.
Další informace naleznete na stánkách EMA.
Výsledek rozhodčího řízení
Výbor CHMP dokončil přezkum přípravku Nasolam (midazolam, nosní sprej) a dospěl k závěru, že přínosy tohoto léčivého přípravku převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci by měla být udělena v těch členských státech EU, kde společnost požádala.
Další informace naleznete na stránkách EMA.
Závěr doporučení
Po dokončení přezkumu přípravku Stresam (etifoxin) výbor CHMP dospěl k závěru, že tento léčivý přípravek lze i nadále používat k léčbě úzkostných poruch, ale nesmí být používán u pacientů, kteří dříve měli závažné kožní reakce nebo závažné problémy s játry po užití etifoxinu.
Další informace naleznete na stránkách EMA.
Stažení žádostí o registraci
Žádosti o registraci pro Abylqis (extrakt z arachis hypogaea) a Aliqopa (copanlisib) byly staženy. Abylqis byl určen k léčbě alergií na arašídy; Aliqopa byla určena k léčbě dospělých pacientů s relapsem lymfomu marginální zóny.
Držitelé rozhodnutí o registraci pro Brilique (tikagrelor) a Tookad (padeliporfin) stáhli své žádosti o rozšíření používání těchto léčivých přípravků. Žádost pro přípravek Brilique se týkala doplnění prevence cévní mozkové příhody u dospělých po mírné až středně těžké akutní ischemické cévní mozkové příhodě nebo vysoce rizikovém tranzitorním ischemickém záchvatu. Žádost u přípravku Tookad měla zahrnovat léčbu pacientů s vyšším stupněm rakoviny prostaty podle Mezinárodní společnosti urologické patologie.
Dokumenty s otázkami a odpověďmi ohledně stažení žádostí jsou k dispozici na stránkách EMA zde a zde.
Program jednání a zápis
Program zasedání CHMP v lednu 2022 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze schůze výboru z prosince 2021 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.
*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.
cz