ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 22.–25. května 2023

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v květnu 2023 doporučil ke schválení dva léčivé přípravky.  

Dva nové léčivé přípravky doporučeny ke schválení

Výbor doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Pylclari (piflufolastat (18F)), určeného k diagnostice rakoviny prostaty. Přínosem tohoto léčivého přípravku je jeho potenciál diagnostikovat karcinom prostaty během primárního stagingu pacientů s vysokým rizikem a ve stagingu pacientů s podezřením na recidivu.

Ztalmy* (ganaxolon) obdržel od CHMP kladné stanovisko k léčbě epileptických záchvatů spojených s poruchou nedostatku cyklin-dependentní kinázy 5, genetickou poruchou definovanou záchvaty začínajícími v kojeneckém věku.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro dva léčivé přípravky

Výbor doporučil dvě rozšíření indikace pro léky, které jsou již v EU registrovány: Opdivo a Sogroya*.

Přezkoumání doporučení

Po opětovném přezkoumání výbor CHMP potvrdil své původní doporučení odmítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Sohonos* (palovaroten). Tento léčivý přípravek byl určen k léčbě fibrodysplasia ossificans progressiva, což je vzácné genetické onemocnění, které způsobuje tvorbu extra kosti na místech mimo kostru, jako jsou klouby, svaly, šlachy a vazy, což vede k postupnému snižování pohyblivosti a dalším závažným poruchám. Další informace o tomto stanovisku k opětovnému přezkoumání naleznete na stránkách EMA.

Stažení žádostí

Dvě žádosti o registraci byly staženy: Asimtufii jako udržovací léčba schizofrenie a Susvimo pro léčbu neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace u dospělých.

Dokumenty s otázkami a odpověďmi ohledně výběrů jsou k dispozici na stránkách EMA.

Výsledek přehodnocení

Výbor doporučil, aby se přípravek Adakveo (crizanlizumab) nadále nepoužíval k prevenci bolestivých krizí u pacientů ve věku 16 let a starších se srpkovitou anémií, genetickým onemocněním, při kterém se červené krvinky stávají tuhými a lepivými a mění se z tvaru disku do tvaru půlměsíce (jako srp). Vyplývá to z přezkumu výboru CHMP, který dospěl k závěru, že přínosy léčivého přípravku nepřevyšují jeho rizika. Přezkum se zabýval výsledky klinické studie, která porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Adakveo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u pacientů, kteří dříve měli bolestivé krize vedoucí k návštěvě zdravotní péče. Studie ukázala, že Adakveo nevedlo ke snížení ve srovnání s placebem. Další informace naleznete ve sdělení na stránkách EMA.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v květnu 2023 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání CHMP v dubnu 2023 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.

----------------

*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.