ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 24.–26. dubna 2023

Sedm nových léčivých přípravků doporučených ke schválení

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v dubnu 2023 doporučil ke schválení sedm léčivých přípravků.

Výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Arexvy (rekombinantní, s adjuvans), první vakcínu pro aktivní imunizaci na ochranu dospělých ve věku 60 let a starších proti onemocněním dolních cest dýchacích způsobeným respiračním syncyciálním virem (RSV). RSV je běžný respirační virus, který obvykle způsobuje mírné příznaky podobné nachlazení, které mohou být vážné u zranitelných lidí, včetně starších dospělých a pacientů s onemocněním plic nebo srdce a cukrovkou. Další informace naleznete na stránkách EMA.

Výbor vydal kladné stanovisko k přípravku Camzyos (mavacamten) pro léčbu symptomatické obstrukční hypertrofické kardiomyopatie, onemocnění, při kterém se srdeční sval ztlušťuje a může srdci ztížit pumpování krve.

Bylo přijato kladné stanovisko pro Columvi* (glofitamab) na základě podmíněné registrace k léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu, agresivního typu nehodgkinského lymfomu, rakoviny lymfatického systému, která se může objevit v lymfatických uzlinách nebo mimo lymfatický systém.

Přípravek Jaypirca* (pirtobrutinib) obdržel od CHMP kladné stanovisko na základě podmíněného rozhodnutí o registraci pro léčbu relabujícího nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk, který se vyvíjí, když se B-buňky, typ bílých krvinek, které tvoří protilátky, stanou abnormálními.

Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k přípravku Lytgobi* (futibatinib) k léčbě cholangiokarcinomu nebo rakoviny žlučovodů, což je typ rakoviny, který se tvoří ve štíhlých trubicích, které přivádějí trávicí tekutinu.

Výbor doporučil přípravek Opfolda (miglustat) k léčbě onemocnění z hromadění glykogenu typu II (Pompeova choroba) v kombinaci s cipaglukosidázou alfa. Pompeho choroba je vzácná genetická porucha, při které tělo není schopno odbourávat glykogen, což vede k postupnému hromadění, které způsobuje širokou škálu příznaků, včetně zvětšeného srdce, dýchacích potíží a svalové slabosti. Tento léčivý přípravek byl předložen jako hybridní žádost, která se zčásti opírá o předklinické a klinické údaje již registrovaného referenčního přípravku a zčásti o výsledky nových studií.

Kladné stanovisko bylo přijato pro Sugammadex Piramal (sugammadex), generikum indikované k léčbě zvratu nervosvalové blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Rokuronium a vekuronium jsou myorelaxancia používaná při některých typech operací vyžadujících celkovou anestezii. Sugammadex se používá k urychlení zotavení z účinků myorelaxancia.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro deset léčivých přípravků

Výbor doporučil 11 rozšíření terapeutické indikace pro léčivé přípravky, které jsou již registrovány v Evropské unii (EU): Adempas, Bimzelx (zahrnuje dvě nové indikace), Cosentyx, Opdivo, Orkambi, Revestive*, Ronapreve, Spikevax, Vemlidy, Yervoy.

Více informací o rozšíření indikace pro léčbu onemocnění covid-19  u přípravku Ronapreve a vakcíny Spikevax naleznete níže.

Stažení žádostí o registraci

Žádost o registraci léčivého přípravku pro moderní terapii Lumevoq* byla stažena. Lék byl určen k léčbě ztráty zraku v důsledku Leberovy dědičné neuropatie zrakového nervu. Dokumenty otázek a odpovědí jsou k dispozici na stránkách EMA.

Žádost o registraci přípravku Tidhesco* byla stažena. Tento lék byl určen k léčbě akutní myeloidní leukémie. Tidhesco byl duplikátem Tibsova. Obě žádosti obdržely kladné stanovisko dne 23. února 2023.

Další aktualizace

Na závěr posouzení žádosti o prodloužení používání přípravku Epidyolex* (kanabidiol) výbor CHMP doporučil, aby byl tento lék nadále podáván pouze ve spojení s klobazamem pro doplňkovou léčbu záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS) nebo syndromem Dravetové (DS) u pacientů ve věku dvou let a starších. LSG a DS jsou těžké formy dětské epilepsie. Dokument s otázkami a odpověďmi o aktualizaci je k dispozici na stránkách EMA.

Výbor CHMP schválil aktualizaci Prohlášení o zaměnitelnosti biosimilárních léčivých přípravků v EU, aby zdůraznil, že by zdravotničtí pracovníci a pacienti (po konzultaci s lékařem) měli pečlivě zvážit informace o přípravku před rozhodnutím o výměně biosimilární léčby. Aktualizované prohlášení a rozšířený dokument s otázkami a odpověďmi včetně těchto revizí jsou k dispozici na stránkách EMA.

Aktualizace informace k onemocnění covid-19

Výbor doporučil udělit rozšíření indikace pro Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 tak, aby zahrnovalo použití této vakcíny proti onemocnění covid-19 jako přeočkování u dětí ve věku od 6 do 11 let.

Výbor CHMP také doporučil rozšíření indikace pro přípravek Ronapreve tak, aby zahrnovalo léčbu onemocnění covid-19 u hospitalizovaných dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s hmotností alespoň 40 kg, kteří dostávají doplňkový kyslík a mají negativní test na protilátky SARS-CoV-2.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v dubnu 2023 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání CHMP v březnu 2023 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.

----------------

*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.