Sedm nových léčivých přípravků doporučených ke schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v dubnu 2023 doporučil ke schválení sedm léčivých přípravků.
Výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Arexvy (rekombinantní, s adjuvans), první vakcínu pro aktivní imunizaci na ochranu dospělých ve věku 60 let a starších proti onemocněním dolních cest dýchacích způsobeným respiračním syncyciálním virem (RSV). RSV je běžný respirační virus, který obvykle způsobuje mírné příznaky podobné nachlazení, které mohou být vážné u zranitelných lidí, včetně starších dospělých a pacientů s onemocněním plic nebo srdce a cukrovkou. Další informace naleznete na stránkách EMA.
Výbor vydal kladné stanovisko k přípravku Camzyos (mavacamten) pro léčbu symptomatické obstrukční hypertrofické kardiomyopatie, onemocnění, při kterém se srdeční sval ztlušťuje a může srdci ztížit pumpování krve.
Bylo přijato kladné stanovisko pro Columvi* (glofitamab) na základě podmíněné registrace k léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu, agresivního typu nehodgkinského lymfomu, rakoviny lymfatického systému, která se může objevit v lymfatických uzlinách nebo mimo lymfatický systém.
Přípravek Jaypirca* (pirtobrutinib) obdržel od CHMP kladné stanovisko na základě podmíněného rozhodnutí o registraci pro léčbu relabujícího nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk, který se vyvíjí, když se B-buňky, typ bílých krvinek, které tvoří protilátky, stanou abnormálními.
Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k přípravku Lytgobi* (futibatinib) k léčbě cholangiokarcinomu nebo rakoviny žlučovodů, což je typ rakoviny, který se tvoří ve štíhlých trubicích, které přivádějí trávicí tekutinu.
Výbor doporučil přípravek Opfolda (miglustat) k léčbě onemocnění z hromadění glykogenu typu II (Pompeova choroba) v kombinaci s cipaglukosidázou alfa. Pompeho choroba je vzácná genetická porucha, při které tělo není schopno odbourávat glykogen, což vede k postupnému hromadění, které způsobuje širokou škálu příznaků, včetně zvětšeného srdce, dýchacích potíží a svalové slabosti. Tento léčivý přípravek byl předložen jako hybridní žádost, která se zčásti opírá o předklinické a klinické údaje již registrovaného referenčního přípravku a zčásti o výsledky nových studií.
Kladné stanovisko bylo přijato pro Sugammadex Piramal (sugammadex), generikum indikované k léčbě zvratu nervosvalové blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Rokuronium a vekuronium jsou myorelaxancia používaná při některých typech operací vyžadujících celkovou anestezii. Sugammadex se používá k urychlení zotavení z účinků myorelaxancia.
Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro deset léčivých přípravků
Výbor doporučil 11 rozšíření terapeutické indikace pro léčivé přípravky, které jsou již registrovány v Evropské unii (EU): Adempas, Bimzelx (zahrnuje dvě nové indikace), Cosentyx, Opdivo, Orkambi, Revestive*, Ronapreve, Spikevax, Vemlidy, Yervoy.
Více informací o rozšíření indikace pro léčbu onemocnění covid-19 u přípravku Ronapreve a vakcíny Spikevax naleznete níže.
Stažení žádostí o registraci
Žádost o registraci léčivého přípravku pro moderní terapii Lumevoq* byla stažena. Lék byl určen k léčbě ztráty zraku v důsledku Leberovy dědičné neuropatie zrakového nervu. Dokumenty otázek a odpovědí jsou k dispozici na stránkách EMA.
Žádost o registraci přípravku Tidhesco* byla stažena. Tento lék byl určen k léčbě akutní myeloidní leukémie. Tidhesco byl duplikátem Tibsova. Obě žádosti obdržely kladné stanovisko dne 23. února 2023.
Další aktualizace
Na závěr posouzení žádosti o prodloužení používání přípravku Epidyolex* (kanabidiol) výbor CHMP doporučil, aby byl tento lék nadále podáván pouze ve spojení s klobazamem pro doplňkovou léčbu záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS) nebo syndromem Dravetové (DS) u pacientů ve věku dvou let a starších. LSG a DS jsou těžké formy dětské epilepsie. Dokument s otázkami a odpověďmi o aktualizaci je k dispozici na stránkách EMA.
Výbor CHMP schválil aktualizaci Prohlášení o zaměnitelnosti biosimilárních léčivých přípravků v EU, aby zdůraznil, že by zdravotničtí pracovníci a pacienti (po konzultaci s lékařem) měli pečlivě zvážit informace o přípravku před rozhodnutím o výměně biosimilární léčby. Aktualizované prohlášení a rozšířený dokument s otázkami a odpověďmi včetně těchto revizí jsou k dispozici na stránkách EMA.
Aktualizace informace k onemocnění covid-19
Výbor doporučil udělit rozšíření indikace pro Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 tak, aby zahrnovalo použití této vakcíny proti onemocnění covid-19 jako přeočkování u dětí ve věku od 6 do 11 let.
Výbor CHMP také doporučil rozšíření indikace pro přípravek Ronapreve tak, aby zahrnovalo léčbu onemocnění covid-19 u hospitalizovaných dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s hmotností alespoň 40 kg, kteří dostávají doplňkový kyslík a mají negativní test na protilátky SARS-CoV-2.
Program jednání a zápis
Program zasedání CHMP v dubnu 2023 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání CHMP v březnu 2023 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.
----------------
*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.