ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 27.–30. března 2023

Devět nových léčivých přípravků doporučených ke schválení

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v březnu 2023 doporučil ke schválení devět léčivých přípravků.

Výbor CHMP doporučil schválit vakcínu proti onemocnění covid-19 Bimervax (dříve COVID-19 Vaccine HIPRA) jako posilovací dávku u lidí ve věku 16 let a starších, kteří byli dříve očkováni mRNA vakcínou. Je to osmá vakcína doporučená v Evropské unii (EU) na ochranu proti onemocnění covid-19 a spolu s již schválenými vakcínami podpoří očkovací kampaně v členských státech EU během pandemie. Přehled všech vakcín na onemocnění covid-19 povolených v EU je k dispozici na webových stránkách EMA.

Výbor přijal kladné stanovisko k přípravku Briumvi (ublituximab) k léčbě recidivující roztroušené sklerózy, onemocnění mozku a míchy, při kterém zánět ničí ochranný obal kolem nervů a samotný nerv.

Omvoh (mirikizumab) obdržel od CHMP kladné stanovisko k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy, zánětu tlustého střeva způsobujícího ulceraci a krvácení.

Výbor doporučil udělení registrace pro pediatrické použití (PUMA) pro Pedmarqsi (thiosíran sodný) pro prevenci ototoxicity vyvolané chemoterapií cisplatinou. Ototoxicita je vývoj poruch sluchu nebo rovnováhy v důsledku léku a cisplatina je chemoterapie používaná k léčbě několika typů rakoviny. Pedmarqsi je indikován u pacientů ve věku od jednoho měsíce do 18 let s lokalizovanými, nemetastatickými, solidními nádory.

Výbor přijal kladné stanovisko k přípravku Epysqli (eculizumab), biosimilárnímu léku k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie, což je vzácná porucha, která vede k předčasné destrukci a zhoršené produkci krvinek.

Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k přípravku Qaialdo (spironolakton) k léčbě refrakterního edému, přetrvávajícího otoku, který nereaguje na použití diuretik a omezení sodíku. Tento léčivý přípravek byl předložen jako hybridní žádost, která se zčásti opírá o výsledky předklinických testů a klinických studií již registrovaného referenčního přípravku a zčásti o nové údaje.

Výbor přijal kladná stanoviska ke třem generickým léčivům:

Dabigatran etexilát Accord (dabigatran etexilát) k prevenci žilních tromboembolických příhod;

Lacosamide Adroiq (lakosamid) k léčbě epilepsie;

Sugammadex Adroiq (sugammadex) k odvrácení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro šest léčivých přípravků

Výbor doporučil šest rozšíření indikace pro léčiva, které jsou již v EU registrována: Breyanzi, Entresto a jeho duplikát Neparvis, Tenkasi, Ultomiris a Wegovy.

Pro Ultomiris výbor také doporučil nový způsob podání s novou silou a lékovou formou.

Stažení žádostí o registraci

Tři žádosti o registraci byly staženy:

Feraheme, určený k intravenózní léčbě anémie z nedostatku železa.

Onteeo, určený k léčbě revmatoidní artritidy, aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy, juvenilní idiopatické polyartritidy, obrovskobuněčné artritidy a onemocnění covid-19.

Raltegravir Viatris, určený k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1).

Dokumenty otázek a odpovědí o stažení Ferahemu a Raltegraviru Viatris jsou k dispozici na stránkách EMA. Onteeo je duplikát léku, který je v současné době ve fázi hodnocení.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v březnu 2023 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání CHMP v únoru 2023 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.