Tato opatření by měla zajistit, aby nitrosaminy v léčivých přípravcích buď nebyly přítomny vůbec, nebo aby byly přítomny pod stanovaným limitem tak, aby byla zajištěna ochrana veřejného zdraví.
Držitelé rozhodnutí o registraci budou muset zhodnotit riziko výskytu nitrosaminů v léčivých přípravcích a v případě zjištění rizika provést příslušné testy. Také budou muset nastavit vhodné kontrolní strategie, aby zabránili nebo omezili přítomnost těchto nečistot a v případě potřeby zdokonalili své výrobní procesy.
Nitrosaminy jsou klasifikovány jako možné lidské karcinogeny (látky, které by mohly způsobit rakovinu). Limity pro nitrosaminy v léčivech byly stanoveny pomocí mezinárodně dohodnutých standardů (ICH M7 (R1)) na základě výpočtů z celoživotní expozice nitrosaminům. Pacient by obecně neměl být vystaven celoživotnímu riziku vzniku rakoviny pocházejícímu z přítomnosti nitrosaminů v léčivých přípravcích vyšší než 1 ze 100 000.
Podrobné informace pro držitele rozhodnutí o registraci, včetně lhůt na předkládání zhodnocení rizik a testů, budou v dohledné době aktualizovány na webu EMA.
Regulační autority EU se nejprve dozvěděly o nitrosaminech v léčivech v polovině roku 2018 a přijaly regulační opatření, včetně stahování léčivých přípravků z trhu a zastavení používání léčivých látek od některých výrobců pro výrobu léčivých přípravků. Následné přehodnocení některých léčivých přípravků na léčbu vysokého krevního tlaku, tzv. sartanů, provedené výborem CHMP v roce 2019 vedlo k novým požadavkům na výrobu sartanů a stahování některých léčivých přípravků z trhu, zatímco jiné přehodnocení léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin v roce 2020 doporučilo pozastavení registrací těchto léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin v celé EU.
Nedávno uzavřená analýza, jejímž cílem bylo poučit se z identifikované přítomnosti nitrosaminů v sartanech, přinesla řadu doporučení, která mají zabránit vzniku nečistot v jiných léčivých přípravcích.
Při přípravě regulačních požadavků agentura EMA úzce spolupracovala s národními lékovými agenturami, včetně SÚKL, Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) a mezinárodními partnerskými agenturami. Úřady v EU, včetně Evropské komise, budou spolupracovat, aby zajistily, že pro léčiva budou přijata stejná opatření bez ohledu na to, jakým způsobem byla registrována.
Úřady v EU včetně SÚKL budou i nadále přijímat veškerá nezbytná opatření na ochranu pacientů a k zajištění kvality léčivých přípravků.
Komunikace EMA je zde.
Sekce registrací
9. 7. 2020
cz