Důležité sdělení k plánovaným studiím na léčbu či prevenci COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje zejména odborná pracoviště nemocnic, klinik či oddělení, stejně jako ambulantní pracoviště praktických lékařů, která plánují provést studii s jakýmkoli léčivým přípravkem na léčbu či prevenci COVID-19 na pravidla pro provádění klinických hodnocení vyplývající z platných právních předpisů.  

Klinické hodnocení je definováno v § 51, odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) jako systematické testování jednoho nebo několika hodnocených léčivých přípravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku, včetně klinických hodnocení v jednom nebo několika místech v České republice, popřípadě dalších členských státech prováděné na subjektech hodnocení za účelem zjistit nebo ověřit klinické, farmakologické a/nebo jiné farmakodynamické účinky nebo stanovit nežádoucí účinky a/nebo studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování sledovaného léčivého přípravku či léčivých přípravků.

V § 3a, odst. 2 zákona o léčivech je dále definována neintervenční poregistrační studie humánního léčivého přípravku, kterou se rozumí jakákoli studie, při níž je registrovaný léčivý přípravek používán běžným způsobem a v souladu s podmínkami jeho registrace a při níž použití léčivého přípravku není určeno zařazením pacienta do takové studie, ale rozhodnutím ošetřujícího lékaře nebo zubního lékaře, přičemž u pacientů se nepoužijí žádné dodatečné diagnostické nebo monitorovací postupy a pro analýzu shromážděných údajů se použijí epidemiologické metody; neintervenční poregistrační studie zahrnují zejména studie epidemiologické, farmakoekonomické a výzkumné.

Všechny studie jejichž účelem je ověřit či prokázat účinnost nebo bezpečnost léčivého přípravku na léčbu či prevenci onemocnění COVID-19, kde budou použity registrované léčivé přípravky v nesouladu s rozhodnutím o registraci („off label“), tedy například pro jinou indikaci, než byl léčivý přípravek zaregistrován, v jiném dávkování, jinou lékovou formou, u jiné populace nebo budou použity v České republice neregistrované léčivé přípravky, a to i ty, jejich použití povolilo v rámci mimořádného dočasného opatření Ministerstvo zdravotnictví nebo jsou povoleny v rámci specifického léčebného programu, musí být s velkou pravděpodobností před zahájením povoleny SÚKL a schváleny etickou komisí - dle §55, odst. 1 zákona o léčivech., jelikož v těchto případech se velmi pravděpodobně bude jednat o intervenční klinické hodnocení podle § 51, odst. 2, jak je uvedeno výše.

Upozorňujeme, že pokud by byla taková studie zahájena bez povolení SÚKL, jednalo by se v souladu s § 105, odst. 6, písm. b) zákona o léčivech o přestupek, za který lze v souladu s § 107 odst. 1. písm. d) zákona o léčivech udělit pokutu do 5 000 000 Kč.

V případě, že by byla prováděna studie s registrovanými léčivými přípravky v ČR používanými v souladu s rozhodnutím o registraci a ve studii by se jednalo pouze o poregistrační sběr dat a nebyla by pro výzkumné účely použita žádná intervence (další monitorování či vyšetření mimo běžnou lékařskou praxi), i v tomto případě je povinnost řešitele ohlásit záměr provádět poregistrační neintervenční studii na SÚKL dle pokynu UST-35.

Pokud si subjekt, který plánuje provádět studii není jistý, zda projekt odpovídá studiím regulovaným SÚKL (intervenčnímu klinickému hodnocení nebo poregistrační neintervenční studii), můžete se s dotazem či žádostí o konzultaci obrátit na Odbor klinických hodnocení léčivých přípravků, ředitelka odboru: MUDr. Alice Němcová, alice.nemcova@sukl_cz .

S ohledem na bezpečnost pacientů a získání takových dat, která budou dále v regulačním procesu použitelná je nezbytné, aby klinický výzkum probíhal ve stanovených mantinelech a v souladu s předpisy pro provádění klinických hodnocení. Rovněž pro publikaci výsledků studie je v zahraničních časopisech požadováno doložení skutečnosti, že byla studie řádné schválena.

Odbor klinických hodnocení léčivých přípravků

V Praze dne 25. 3. 2021