Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kladná stanoviska k novým léčivým přípravkům

Výbor přijal kladná stanoviska k udělení registrace následujícím léčivým přípravkům:

• Buccolam (midazolam), držitele rozhodnutí o registraci ViroPharma SPRL, určenému k léčbě, akutních prolongovaných záchvatů křečí u pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 18let. Hodnocení léčivého přípravku Buccolam bylo zahájeno 22. září 2010 a trvalo 210 dní aktivního času. Jedná se o první doporučení Výboru k udělení registrace léčivému přípravku pro pediatrické použití (PUMA).
• Eurartesim (dihydroartemisinin/piperaquine fosfát), držitele rozhodnutí o registraci Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., určenému k léčbě nekomplikované malárie způsobené Plasmodium falciparum. Hodnocení léčivého přípravku Eurartesim bylo zahájeno 22. července 2009 a trvalo 210 dní aktivního času. Jedná se o první doporučení Výboru k udělení registrace antimalariku.
• Trajenta (linagliptin), držitele rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmBH, určenému k léčbě diabetu 2. typu zlepšením kontroly glykémie u dospělých. Hodnocení léčivého přípravku Trajenta bylo zahájeno 21. července 2010 a trvalo 210 dní aktivního času.
• Votubia (everolimus), držitele rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Ltd., léčivému přípravku pro vzácná onemocnění,  („orphan medicine“), určenémuk léčbě pacientů od 3 let věku a starších s diagnostikovaným subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem (SEGA) s komplexem tuberózní sklerózy. Hodnocení léčivého přípravku bylo zahájeno
  18. srpna 2010 a trvalo 210 dní aktivního času.

Výbor CHMP doporučil udělit léčivému přípravku Votubia tzv. podmíněnou registraci, což znamená, že jsou očekávány další důkazy podporující registraci. V případě léčivého přípravku Votubia jde o konečné výsledky z pivotní studie 3. fáze a z následného dlouhodobého sledování účinnosti a bezpečnosti u pacientů se SEGA. Evropská léková agentura v horizontu jenoho roku přezkoumá nové informace a podle potřeby provede aktualizaci informací o přípravku.

 

Negativní stanoviska k novým léčivým přípravkům

Výbor přijal negativní stanoviska k udělení registrace těmto léčivým přípravkůmpro vzácná onemocnění („orphan medicines“):

• Bronchitol (mannitol), držitele rozhodnutí o registraci Pharmaxis Pharmaceutical Ltd., určenému k léčbě dospělých pacientů s cystickou fibrózou.

• Luveniq (voclosporin), držitele rozhodnutí o registraci Lux Biosciences GmbH, určenému k léčbě chronické neinfekční uveitidy.

 

Negativní stanovisko k léčivému přípravku pro moderní terapii

Na základě doporučení Výboru pro moderní terapie (CAT) přijal Výbor CHMP negativní stanovisko k udělení registrace léčivému přípravku pro vzácná onemocnění („orphan medicine“) Glybera (alipogene tiparvovec), držitele rozhodnutí o registraci Amsterdam Molecular Therapeutics B.V. Léčivý přípravek Glybera je přípravek genové terapie využívající adeno-asociovaný virový vektor, určený k léčbě dospělých pacientů s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy projevující se hyperchylomikronémií, nebo těch, kteří v minulosti prodělali akutní pankreatitidu.

 

Kladné stanovisko k žádosti o registraci s  „informovaným souhlasem“

Výbor přijal kladné stanovisko k registraci léčivých přípravků Entacapone Orion (entacapone) a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (levodopa/carbidopa/entacapone), obojí držitele rozhodnutí o registraci Orion Corporation, určených k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a fluktuací stavu hybnosti na konci účinku dávky. K oběma léčivým přípravkům byla předložena žádost o registraci s informovaným souhlasem. K tomuto typu žádosti je nutné předložit odkaz na registrovaný léčivý přípravek a souhlas držitele tohoto referenčního přípravku s použitím jeho originální dokumentace jako podkladu k žádosti o registraci předmětného léčivého přípravku Referenčním přípravkem pro Entacapone Orion je léčivý přípravek Comtess,referenčním přípravkem pro Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pak léčivý přípravek Stalevo.

 

Kladná stanoviska k rozšíření terapeutických indikací

Výbor přijal kladná stanoviska k registraci tří žádostí o rozšíření terapeutických indikací u následujících léčivých přípravků, které jsou již registrovány v EU:

• Kiovig (lidský normální imunoglobulin), držitele rozhodnutí o registraci Baxter AG, k léčbě multifokální motorické neuropatie.

• Retacrit (epoetin zeta), držitele rozhodnutí o registraci Hospira UK Ltd,  k redukci počtu allogenních krevních transfuzí u dospělých pacientů bez deficitu železa před velkými elektivními ortopedickým operativními zákroky.

• Synflorix (pneumokoková polysacharidová konujgovaná vakcína, adsorbovaná) držitele rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Biologicals S.A., zvyšující horní věkovou hranici pro použití u dětí ze dvou na pět let. 

Opětovný přezkum léčivého přípravku Vecitibix byl ukončen

Po přehodnocení svého předchozího negativního stanoviska přijal Výbor konečné kladné doporučení rozšířit indikace u léčivého přípravku Vectibix (panitumumab), držitele rozhodnutí o registraci Amen Europe B.V., o použití panitumumabu v kombinaci se specifickou chemoterapií u pacientů s metastazujícím karcinomem tračníku či konečníku vykazujícím gen K-ras divokého typu.

 

Přezkum léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu

Výbor v současné době zkoumá výsledky farmakoepidemiologických studií, neklinická a klinická data a poregistračních zprávy u léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu, společně s daty o  výskytu karcinomu močového měchýře, ke zhodnocení jejich vlivu na poměr prospěchu a rizika při užívání těchto léčivých přípravků. Výbor CHMP ukončí přezkum v červenci 2011 a vydá doporučení k budoucímu používání léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu.

 

Přezkum systémově podávaných  léčivých přípravků s obsahem nimesulidu

Výbor došel k závěru, že prospěch systémově podávaných léčivých přípravků s obsahem nimesulidu převažuje nad riziky v léčbě pacientů s akutní bolestí a primární dysmenoreou. Tyto léčivé přípravky by však neměly být dále užívány k symptomatické léčbě osteoartritidy.

 

Přezkum léčivých přípravků s obsahem dexrazoxanu 

Výbor doporučil omezit užívání léčivých přípravků s obsahem dexrazoxanu na  dospělé pacienty s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří již byli léčeni antracykliny doxorubicinem a epirubicinem. Výbor zároveň doporučil, aby tyto léčivé přípravky nebyly používány u dětí.

 

Harmonizační doporučení

Výbor doporučil harmonizovat informaci o antimykotiku Diflucan (fluconazole), držitele rozhodnutí o registraci Pfizer Group of companies.

Tento léčivý přípravek se používá k léčbě různých plísňových infekcí, zahrnujících slizniční a invazivní kandidózy, genitální kandidózy, kryptokokovou meningitidu, dermatomykózu, kokcidioidomykózu a onychomykózu. Přezkum byl iniciován z důvodu rozdílů v souhrnu informací o přípravku, obalu a příbalové informaci v těch členských státech EU, kde je přípravek obchodován.

 

Přezkum léčivých přípravků Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a dalších přípravků s podobným názvem

Výbor dokončil přezkum klinických studií předložených k žádostem o registraci u hybridních léčivých přípravků Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a léčivých přípravků s podobným názvem (goserelin, 3.6 mg, implantát). Výbor došel k závěru, že výsledky z bioanalytických studií nejsou spolehlivé, protože studie nebyly provedeny v souladu s požadavky na správnou klinickou praxi (GCP).

Terapeutickou ekvivalenci  předmětných léčivých přípravků k referenčnímu přípravku Zoladexnelze tedy považovat za prokázanou a poměr prospěchu a rizika u těchto hybridních přípravků byl zhodnocen  jako negativní. Jejich egistrace by proto měly být pozastaveny ve všech státech EU do doby, než žadatel poskytne nové studie kompatibilní s požadavky na správnou klinickou praxi, prokazující terapeutickou ekvivalenci.

Goserelin je užíván k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty, u nichž je indikována endokrinní léčba.

 

Přezkum použití antituberkulotik u dětí

Výbor zahájil přezkum doporučeného dávkování antituberkulotik isoniazidu, rifampicinu, pyrazinamidu, ethambutolu a rifabutinu u dětí.

Přezkum byl zahájen Francií po zveřejnění farmakokinetických dat k těmto léčivým přípravkům  v dětské populaci. Data prokázala, že současná léčebná doporučení používaná v EU nejsou správná. I Světová zdravotnická organizace (WHO) již problém zaznamenala a doporučila zvýšit dávkování antituberkulotik první volby u dětí. Výbor nyní přezkoumá všechna dostupná data a vydá stanovisko k optimálnímu dávkovacímu režimu pro pediatrické pacienty v EU, s ohledem na aktuální doporučení WHO.

 

Poznámky:

• Přezkum léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu se provádí v rámci formálního přezkumu dle článku 20 Nařízení (EC) č. 726/2004.

• Přezkum léčivých přípravků s obsahem nimesulidu byl proveden v rámci formálního přezkumu dle článku 31 Směrnice 2001/83/EC.

• Přezkum léčivých přípravků s obsahem dexrazoxanu byl proveden v rámci formálního přezkumu dle článku 31 Směrnice 2001/83/EC.

• Harmonizační doporučení u léčivého přípravku Diflucan bylo provedeno dle článku 30 Směrnice 2001/83/EC, v platném znění.

• Přezkum léčivých přípravků Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a léčivých přípravků s podobnými názvy byl proveden v rámci formálního přezkumu, iniciovaného Německem 16. března 2011, dle článku 36 Směrnice 2001/83/EC, v platném znění. Léčivý přípravek Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a léčivé přípravky s podobnými názvy jsou registrovány decentralizovanou procedurou a obchodovány držitelem rozhodnutí o registraci Acino AG and Cell Pharm GmbH v referenčním členském státě, Německu.

• Přezkum dávkování antituberkulotik u dětí byl proveden v rámci formálního přezkumu dle článku 5(3) Nařízení (EC) č. 726/2004.

 

 

 

  Zdroj: www.ema.europa.eu