ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.  

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Číslo procedury

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

6.5.2024 2 měsíce

chlorhexidinum (pro kožní podání, indikovaný k dezinfekci kůže)

EPITT č. 19970 CHLORHEXIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,73 kB) PRAC recommendation 8.4.-11.4.2024.pdf, soubor typu pdf, (389,78 kB) PRAC doporučení CHLORHEXIDINUM.pdf, soubor typu pdf, (170,57 kB)
6.5.2024 2 měsíce

ethambutolum

EPITT č. 20018 ETHAMBUTOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB) PRAC recommendation 8.4.-11.4.2024.pdf, soubor typu pdf, (389,78 kB) PRAC doporučení ETHAMBUTOLUM.pdf, soubor typu pdf, (205,39 kB)
5.2.2024 2 měsíce cefotaximum EPITT č. 19960 CEFOTAXIMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,52 kB) PRAC recommendation 8.1.-11.1.2024.pdf, soubor typu pdf, (236,18 kB) PRAC doporučení CEFOTAXIMUM.pdf, soubor typu pdf, (153,37 kB)
5.2.2024 2 měsíce amfotericinum B (lipidové formulace) EPITTč. 19966 AMPHOTERICINUM B (lipidové formulace) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,52 kB) PRAC recommendation 8.1.-11.1.2024.pdf, soubor typu pdf, (236,18 kB) PRAC doporučení AMPHOTERICINUM B (lipidové formulace).pdf, soubor typu pdf, (225,9 kB)
5.1.2024 3 měsíce pirfenidonum EPITT č. 19920 PIRFENIDONUM.xlsx, soubor typu xlsx, (11,03 kB) PRAC recommendation 27.11.-30.11.2023.pdf, soubor typu pdf, (204,6 kB) PRAC doporučení PIRFENIDONUM.pdf, soubor typu pdf, (163,05 kB)