|
Datum zveřejnění |
Termín implementace |
Léčivá látka |
Číslo procedury |
Dotčené léčivé přípravky |
PRAC recommendation |
Český překlad |
| 6.3.2023 | 2 měsíce | colistimethatum natricum (intravenózní podání) | EPITT č. 19845 | COLISTIMETHATUM NATRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,52 kB) | PRAC recommendation 6.2.-9.2.2023.pdf, soubor typu pdf, (165,1 kB) |
PRAC doporučení COLISTIMETHATUM NATRICUM.pdf, soubor typu pdf, (109,29 kB) |
| 6.3.2023 | 2 měsíce | bosutinibum | EPITT č. 19843 | PRAC recommendation 6.2.-9.2.2023.pdf, soubor typu pdf, (165,1 kB) |
PRAC doporučení BOSUTINIBUM.pdf, soubor typu pdf, (162,86 kB) |
|
| 6.2.2023 | 2 měsíce | atorvastatinum, fluvastatinum, lovastatinum, rosuvastatinum, simvastatinum | EPITT č. 19822 | Atorvastatinum, fluvastatinum, lovastatinum, rosuvastatinum, simvastatinum LP.xlsx, soubor typu xlsx, (22,31 kB) | PRAC recommendation 9.1.-12.1.2023.pdf, soubor typu pdf, (201 kB) |
Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2023
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
cz