Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.  

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

6.1.2021

2 měsíce

capecitabinum

CAPECITABINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,56 kB)

PRAC recommendation 23.11.-26.11.2020.pdf, soubor typu pdf, (210,69 kB)

PRAC doporučení CAPECITABINUM.pdf, soubor typu pdf, (175,45 kB)

6.1.2021

2 měsíce

hydroxychloroquinum

HYDROXYCHLOROQUINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,52 kB)

PRAC recommendation 23.11.-26.11.2020.pdf, soubor typu pdf, (210,69 kB)

PRAC doporučení CHLOROQUINUM, HYDROXYCHLOROQUINUM.pdf, soubor typu pdf, (185,77 kB)