Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.  

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Číslo procedury

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

22.11.2021

2 měsíce

ertapenemum

EPITT č.  19498

ERTAPENEMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (23,36 kB)

PRAC recommendation 25.10.-28.10.2021.pdf, soubor typu pdf, (212,86 kB)

PRAC doporučení ERTAPENEMUM.pdf, soubor typu pdf, (143,24 kB)

26.10.2021

2 měsíce

piperacillinum,

piperacillinum/tazobactamum

EPITT č. 19676

PIPERACILLINUM_TAZOBACTAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,18 kB)

PRAC recommendation 27.9.-30.9. 2021.pdf, soubor typu pdf, (175,48 kB)

PRAC doporučení PIPERACILLINUM,TAZOBACTAMUM.pdf, soubor typu pdf, (102,34 kB)

26.10.2021

2 měsíce

warfarinum

EPITT č. 19652

WARFARINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,75 kB)

PRAC recommendation 27.9.-30.9. 2021.pdf, soubor typu pdf, (175,48 kB)

PRAC doporučení WARFARINUM.pdf, soubor typu pdf, (90,83 kB)

27.9.2021

2 měsíce

methotrexatum

EPITT č. 18473

METHOTREXATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (18,26 kB)

PRAC recommendation 30.8.-2.9.2021.pdf, soubor typu pdf, (187,73 kB)

PRAC doporučení METHOTREXATUM.pdf, soubor typu pdf, (135,34 kB)

2.8.2021 (doporučení PRAC opraveno dne 21.9. 2021)

2 měsíce

donepezilum

EPITT č. 19667

DONEPEZILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (17,12 kB)

PRAC recommendation 5.7.-8.7. 2021 - oprava.pdf, soubor typu pdf, (241,88 kB) PRAC doporučení DONEPEZILUM - oprava.pdf, soubor typu pdf, (277,57 kB)

2.8.2021

2 měsíce

octreotidum

EPITT č. 19661

OCTREOTIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,83 kB)

PRAC recommendations 5.7.-8.7. 2021.pdf, soubor typu pdf, (235,27 kB)

PRAC doporučení OCTREOTIDUM.pdf, soubor typu pdf, (139,16 kB)

5.7.2021

2 měsíce

ceftriaxonum

EPITT č. 19603

CEFTRIAXONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,74 kB)

PRAC recommendation 7.6.-10.6.2021.pdf, soubor typu pdf, (347,41 kB)

PRAC doporučení CEFTRIAXONUM.pdf, soubor typu pdf, (145,65 kB)

31.5.2021

(doporučení PRAC opraveno dne 26.8. 2021)

2 měsíce

clindamycinum (LP pro systémové použití)

EPITT č. 19647

CLINDAMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,49 kB)

PRAC recommendation 3.5.-6.5.2021 - oprava, soubor typu pdf, (252,75 kB)

PRAC doporučení CLINDAMYCINUM - oprava.pdf, soubor typu pdf, (191,95 kB)

31.5.2021

2 měsíce

sulfamethoxazolum/trimethoprimum

EPITT č. 19625

SULFAMETHOXAZOLUM, TRIMETHOPRIMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,62 kB)

PRAC recommendation 3.5.-6.5.2021.pdf, soubor typu pdf, (249,02 kB)

PRAC doporučení SULFAMETHOXAZOLUM, TRIMETHOPRIMUM – syndrom akutní respirační tísně.pdf, soubor typu pdf, (194,01 kB)

31.5.2021

2 měsíce

sulfamethoxazolum/trimethoprimum

EPITT č. 19655

SULFAMETHOXAZOLUM, TRIMETHOPRIMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,62 kB)

PRAC recommendation 3.5.-6.5.2021.pdf, soubor typu pdf, (249,02 kB)

PRAC doporučení SULFAMETHOXAZOLUM, TRIMETHOPRIMUM –hemofagocytární lymfohistiocytóza.pdf, soubor typu pdf, (197,6 kB)

31.5.2021

2 měsíce

tramadolum,

tramadolum/dexketoprofenum,

tramadolum/paracetamolum

EPITT č. 19635

TRAMADOLUM, TRAMADOLUM-DEXKETOPROFENUM, TRAMADOLUM-PARACETAMOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,63 kB)

PRAC recommendation 3.5.-6.5.2021.pdf, soubor typu pdf, (249,02 kB)

PRAC doporučení TRAMADOLUM, TRAMADOLUM-DEXKETOPROFENUM, TRAMADOLUM-PARACETAMOLUM tramadol, paracetamol.pdf, soubor typu pdf, (202,3 kB)

3.5.2021

2 měsíce

azathioprinum

EPITT č. 19623

AZATHIOPRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,83 kB)

PRAC recommendation 6.4.-9.4.2021.pdf, soubor typu pdf, (194,49 kB)

PRAC doporučení AZATHIOPRINUM.pdf, soubor typu pdf, (214,08 kB)

8.3.2021

2 měsíce 

prednisolonum, prednisonum (LP pro systémové použití)

EPITT č. 19613

PREDNISONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,56 kB)

PRAC recommendation 8.2.-11.2.2021.pdf, soubor typu pdf, (159,28 kB)

PRAC doporučení PREDNISOLONUM, PREDNISONUM.pdf, soubor typu pdf, (177,69 kB)

8.2.2021

2 měsíce

anastrozolum

EPITT č. 19592

ANASTROZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,94 kB)

PRAC recommendation 11.1-14.1.2021.pdf, soubor typu pdf, (208,9 kB)

PRAC doporučení ANASTROZOLUM.pdf, soubor typu pdf, (134,49 kB)

6.1.2021

2 měsíce

capecitabinum

EPITT č. 19561

CAPECITABINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,61 kB)

PRAC recommendation 23.11.-26.11.2020.pdf, soubor typu pdf, (210,69 kB)

PRAC doporučení CAPECITABINUM.pdf, soubor typu pdf, (175,45 kB)

6.1.2021

2 měsíce

hydroxychloroquinum

EPITT č. 19572

HYDROXYCHLOROQUINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,36 kB)

PRAC recommendation 23.11.-26.11.2020.pdf, soubor typu pdf, (210,69 kB)

PRAC doporučení CHLOROQUINUM, HYDROXYCHLOROQUINUM.pdf, soubor typu pdf, (185,77 kB)