Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.  

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

31.5.2021

2 měsíce

clindamycinum / LP pro systémové použití

CLINDAMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,49 kB)

PRAC recommendation 3.5.-6.5.2021.pdf, soubor typu pdf, (249,02 kB)

PRAC doporučení CLINDAMYCINUM.pdf, soubor typu pdf, (163,78 kB)

31.5.2021

2 měsíce

sulfamethoxazolum, trimethoprimum

SULFAMETHOXAZOLUM, TRIMETHOPRIMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,62 kB)

PRAC recommendation 3.5.-6.5.2021.pdf, soubor typu pdf, (249,02 kB)

PRAC doporučení SULFAMETHOXAZOLUM, TRIMETHOPRIMUM – syndrom akutní respirační tísně.pdf, soubor typu pdf, (194,01 kB)

31.5.2021

2 měsíce

sulfamethoxazolum, trimethoprimum

SULFAMETHOXAZOLUM, TRIMETHOPRIMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,62 kB)

PRAC recommendation 3.5.-6.5.2021.pdf, soubor typu pdf, (249,02 kB)

PRAC doporučení SULFAMETHOXAZOLUM, TRIMETHOPRIMUM –hemofagocytární lymfohistiocytóza.pdf, soubor typu pdf, (197,6 kB)

31.5.2021

2 měsíce

tramadolum,

tramadolum-dexketoprofenum,

tramadolum-paracetamolum

TRAMADOLUM, TRAMADOLUM-DEXKETOPROFENUM, TRAMADOLUM-PARACETAMOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,63 kB)

PRAC recommendation 3.5.-6.5.2021.pdf, soubor typu pdf, (249,02 kB)

PRAC doporučení TRAMADOLUM, TRAMADOLUM-DEXKETOPROFENUM, TRAMADOLUM-PARACETAMOLUM tramadol, paracetamol.pdf, soubor typu pdf, (202,3 kB)

8.3.2021

2 měsíce 

prednisolonum, prednisonum / LP pro systémové použití

PREDNISONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,56 kB)

PRAC recommendation 8.2.-11.2.2021.pdf, soubor typu pdf, (159,28 kB)

PRAC doporučení PREDNISOLONUM, PREDNISONUM.pdf, soubor typu pdf, (177,69 kB)

8.2.2021

2 měsíce

anastrozolum

ANASTROZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,94 kB)

PRAC recommendation 11.1-14.1.2021.pdf, soubor typu pdf, (208,9 kB)

PRAC doporučení ANASTROZOLUM.pdf, soubor typu pdf, (134,49 kB)

6.1.2021

2 měsíce

capecitabinum

CAPECITABINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,61 kB)

PRAC recommendation 23.11.-26.11.2020.pdf, soubor typu pdf, (210,69 kB)

PRAC doporučení CAPECITABINUM.pdf, soubor typu pdf, (175,45 kB)

6.1.2021

2 měsíce

hydroxychloroquinum

HYDROXYCHLOROQUINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,36 kB)

PRAC recommendation 23.11.-26.11.2020.pdf, soubor typu pdf, (210,69 kB)

PRAC doporučení CHLOROQUINUM, HYDROXYCHLOROQUINUM.pdf, soubor typu pdf, (185,77 kB)