Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.          

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

23.11.2020

2 měsíce 

lamotriginum

LAMOTRIGINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,47 kB)

PRAC recommendation 26.10.-29.10.2020.pdf, soubor typu pdf, (211,03 kB)

PRAC doporučení LAMOTRIGINUM.pdf, soubor typu pdf, (149,98 kB)

23.11.2020

2 měsíce 

ceftriaxonum

CEFTRIAXONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,28 kB)

PRAC recommendation 26.10.-29.10.2020.pdf, soubor typu pdf, (211,03 kB)

PRAC doporučení CEFTRIAXONUM.pdf, soubor typu pdf, (169,75 kB)

26.10.2020

2 měsíce

citalopramum, desvenlafaxinum, escitalopramum, fluoxetinum, fluvoxaminum, milnacipranum, paroxetinum, sertralinum, venlafaxinum, vortioxetinum

CITALOPRAMUM, ESCITALOPRAMUM, FLUOXETINUM, FLUVOXAMINUM, PAROXETINUM, SERTRALINUM, VENLAFAXINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,98 kB)

PRAC recommendation 28.9.-1.10.2020.pdf, soubor typu pdf, (210,56 kB)

 

PRAC doporučení CITALOPRAMUM, ESCITALOPRAMUM, FLUOXETINUM, FLUVOXAMINUM, PAROXETINUM, SERTRALINUM, VENLAFAXINUM.pdf, soubor typu pdf, (190,08 kB)

28.9.2020

2 měsíce

interferonum alfa-2a, peginterferonum alfa-2a

INTERFERONUM ALFA-2A LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,46 kB)

PRAC recommendation 31.8-3.9.2020.pdf, soubor typu pdf, (252,27 kB)

PRAC doporučení INTERFERONUM ALFA-2A, PEGINTERFERONUM ALFA-2A.pdf, soubor typu pdf, (138,96 kB)

28.9.2020

2 měsíce

fluorochinolony pro systémové a inhalační podání 

FLUOROCHINOLONY LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,72 kB)

PRAC recommendation 31.8-3.9.2020.pdf, soubor typu pdf, (252,27 kB)

PRAC doporučení FLUOROCHINOLONY 2020.pdf, soubor typu pdf, (245,76 kB)

28.9.2020

2 měsíce

abirateronum

 

PRAC recommendation 31.8-3.9.2020.pdf, soubor typu pdf, (252,27 kB)

PRAC doporučení ABIRATERONUM.pdf, soubor typu pdf, (139,9 kB)

6.7.2020

2 měsíce

macrogolum

MACROGOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,85 kB)

PRAC recommendation 08.06.-11.06.2020.pdf, soubor typu pdf, (195,95 kB)

PRAC doporučení MACROGOLUM.pdf, soubor typu pdf, (279,62 kB)

6.7.2020

3 měsíce

tibolonum

TIBOLONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,18 kB)

PRAC recommendation 08.06.-11.06.2020.pdf, soubor typu pdf, (195,95 kB)

PRAC doporučení TIBOLONUM.pdf, soubor typu pdf, (171,16 kB)

6.7.2020

2 měsíce

desogestrelum

DESOGESTRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,34 kB)

PRAC recommendation 08.06.-11.06.2020.pdf, soubor typu pdf, (195,95 kB)

PRAC doporučení DESOGESTRELUM.pdf, soubor typu pdf, (174,58 kB)

23.6.2020

3 měsíce

hormonální substituční terapie

TIBOLONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,18 kB)

 

Vaginálně podávaný estrogen.xlsx, soubor typu xlsx, (12 kB)

 

 

Estrogen anebo kombinace estrogen-progestagen.xlsx, soubor typu xlsx, (14,06 kB)

PRAC recommendation 11.05.-14.05.2020.pdf, soubor typu pdf, (304,06 kB)

PRAC doporučení HORMONÁLNÍ SUBSTITUČNÍ TERAPIE.pdf, soubor typu pdf, (198,4 kB)

 

Oficiální překlad textu k implementaci pro léčivou látku tibolon bude zveřejněn 6. 7. 2020.

23.6.2020

2 měsíce

sertralinum

SERTRALINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,91 kB)

PRAC recommendation 11.05.-14.05.2020.pdf, soubor typu pdf, (304,06 kB) PRAC doporučení SERTRALINUM.pdf, soubor typu pdf, (179,49 kB)
23.6.2020

2 měsíce 

mirtazapinum 

MIRTAZAPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,46 kB)

PRAC recommendation 11.05.-14.05.2020.pdf, soubor typu pdf, (304,06 kB) PRAC doporučení MIRTAZAPINUM.pdf, soubor typu pdf, (202,43 kB)
23.6.2020

2 měsíce

 

U serotonergních LP ze skupiny SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv nebo MAOI, jejichž schválené texty neobsahují informaci o možné interakci s buprenorfinem, mají držitelé předložit odpovídající změnu registrace. V případě předložení změny registrace u ostatních serotonergních LP je třeba interakci doložit daty a zdůvodnit (předložení změny registrace typu IB proto nemusí být dostatečné, viz CMDh Press Release.

buprenorphinum, buprenorphinum-naloxonum

BUPRENORFINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,06 kB)

PRAC recommendation 11.05.-14.05.2020.pdf, soubor typu pdf, (304,06 kB) PRAC doporučení BUPRENORPHINUM, BUPRENORPHINUM-NALOXONUM.pdf, soubor typu pdf, (181,24 kB)
11.5.2020

2 měsíce

insulinum

INSULINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,79 kB)

PRAC recommendation 14.04.-17.04.2020.pdf, soubor typu pdf, (223,29 kB) PRAC doporučení INSULINUM.pdf, soubor typu pdf, (188,68 kB)
11.5.2020

6 měsíců, předložení jako změna C.I.z typu IB

text k implementaci je potřeba přizpůsobit současnému znění textů LP

ketoprofenum

ibuprofenum

 

KETOPROFENUM.xlsx, soubor typu xlsx, (12,13 kB)

 

IBUPROFENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,58 kB)

PRAC recommendation 14.04.-17.04.2020.pdf, soubor typu pdf, (223,29 kB) PRAC doporučení IBUPROFENUM a KETOPROFENUM.pdf, soubor typu pdf, (160,97 kB)
6.4.2020

2 měsíce 

thiazid, thiazidové diuretikum

Thiazid, thiazidove diuretikum a kombinace LP.xlsx, soubor typu xlsx, (22,79 kB)

PRAC recommendation 9.-12.3.2020.pdf, soubor typu pdf, (189,15 kB)

PRAC doporuceni ­ Thiazid, thiazidova diuretika.pdf, soubor typu pdf, (223,22 kB)

 

U přípravků, které nemají ve schváleném SmPC a PIL uvedené upozornění týkající se akutní myopie a sekundárního glaukomu s uzavřeným úhlem, je třeba implementovat celý tento text: 

 

PRAC doporučení Thiazid, thiazidová diuretika - celý text k implementaci.pdf, soubor typu pdf, (99,75 kB)

6.4.2020

2 měsíce 

paroxetinum

PAROXETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,22 kB)

PRAC recommendation 9.-12.3.2020.pdf, soubor typu pdf, (189,15 kB) PRAC doporučení PAROXETIN.pdf, soubor typu pdf, (144,8 kB)
10.2.2020

2 měsíce

abirateronum

 

PRAC recommendation 13.1.-16.1.2020.pdf, soubor typu pdf, (163,79 kB) PRAC doporučení ABIRATERON.pdf, soubor typu pdf, (137,35 kB)