|
Datum zveřejnění
|
Termín implementace
|
Léčivá látka
|
Dotčené léčivé přípravky
|
PRAC recommendation
|
Český překlad
|
|
23.11.2020
|
2 měsíce
|
lamotriginum
|
LAMOTRIGINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,47 kB)
|
PRAC recommendation 26.10.-29.10.2020.pdf, soubor typu pdf, (211,03 kB)
|
PRAC doporučení LAMOTRIGINUM.pdf, soubor typu pdf, (149,98 kB)
|
|
23.11.2020
|
2 měsíce
|
ceftriaxonum
|
CEFTRIAXONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,28 kB)
|
PRAC recommendation 26.10.-29.10.2020.pdf, soubor typu pdf, (211,03 kB)
|
PRAC doporučení CEFTRIAXONUM.pdf, soubor typu pdf, (169,75 kB)
|
|
26.10.2020
|
2 měsíce
|
citalopramum, desvenlafaxinum, escitalopramum, fluoxetinum, fluvoxaminum, milnacipranum, paroxetinum, sertralinum, venlafaxinum, vortioxetinum
|
CITALOPRAMUM, ESCITALOPRAMUM, FLUOXETINUM, FLUVOXAMINUM, PAROXETINUM, SERTRALINUM, VENLAFAXINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,98 kB)
|
PRAC recommendation 28.9.-1.10.2020.pdf, soubor typu pdf, (210,56 kB)
|
PRAC doporučení CITALOPRAMUM, ESCITALOPRAMUM, FLUOXETINUM, FLUVOXAMINUM, PAROXETINUM, SERTRALINUM, VENLAFAXINUM.pdf, soubor typu pdf, (190,08 kB)
|
|
28.9.2020
|
2 měsíce
|
interferonum alfa-2a, peginterferonum alfa-2a
|
INTERFERONUM ALFA-2A LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,46 kB)
|
PRAC recommendation 31.8-3.9.2020.pdf, soubor typu pdf, (252,27 kB)
|
PRAC doporučení INTERFERONUM ALFA-2A, PEGINTERFERONUM ALFA-2A.pdf, soubor typu pdf, (138,96 kB)
|
|
28.9.2020
|
2 měsíce
|
fluorochinolony pro systémové a inhalační podání
|
FLUOROCHINOLONY LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,72 kB)
|
PRAC recommendation 31.8-3.9.2020.pdf, soubor typu pdf, (252,27 kB)
|
PRAC doporučení FLUOROCHINOLONY 2020.pdf, soubor typu pdf, (245,76 kB)
|
|
28.9.2020
|
2 měsíce
|
abirateronum
|
|
PRAC recommendation 31.8-3.9.2020.pdf, soubor typu pdf, (252,27 kB)
|
PRAC doporučení ABIRATERONUM.pdf, soubor typu pdf, (139,9 kB)
|
|
6.7.2020
|
2 měsíce
|
macrogolum
|
MACROGOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,85 kB)
|
PRAC recommendation 08.06.-11.06.2020.pdf, soubor typu pdf, (195,95 kB)
|
PRAC doporučení MACROGOLUM.pdf, soubor typu pdf, (279,62 kB)
|
|
6.7.2020
|
3 měsíce
|
tibolonum
|
TIBOLONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,18 kB)
|
PRAC recommendation 08.06.-11.06.2020.pdf, soubor typu pdf, (195,95 kB)
|
PRAC doporučení TIBOLONUM.pdf, soubor typu pdf, (171,16 kB)
|
|
6.7.2020
|
2 měsíce
|
desogestrelum
|
DESOGESTRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,34 kB)
|
PRAC recommendation 08.06.-11.06.2020.pdf, soubor typu pdf, (195,95 kB)
|
PRAC doporučení DESOGESTRELUM.pdf, soubor typu pdf, (174,58 kB)
|
|
23.6.2020
|
3 měsíce
|
hormonální substituční terapie
|
TIBOLONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,18 kB)
Vaginálně podávaný estrogen.xlsx, soubor typu xlsx, (12 kB)
Estrogen anebo kombinace estrogen-progestagen.xlsx, soubor typu xlsx, (14,06 kB)
|
PRAC recommendation 11.05.-14.05.2020.pdf, soubor typu pdf, (304,06 kB)
|
PRAC doporučení HORMONÁLNÍ SUBSTITUČNÍ TERAPIE.pdf, soubor typu pdf, (198,4 kB)
Oficiální překlad textu k implementaci pro léčivou látku tibolon bude zveřejněn 6. 7. 2020.
|
|
23.6.2020
|
2 měsíce
|
sertralinum
|
SERTRALINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,91 kB)
|
PRAC recommendation 11.05.-14.05.2020.pdf, soubor typu pdf, (304,06 kB)
|
PRAC doporučení SERTRALINUM.pdf, soubor typu pdf, (179,49 kB)
|
|
23.6.2020
|
2 měsíce
|
mirtazapinum
|
MIRTAZAPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,46 kB)
|
PRAC recommendation 11.05.-14.05.2020.pdf, soubor typu pdf, (304,06 kB)
|
PRAC doporučení MIRTAZAPINUM.pdf, soubor typu pdf, (202,43 kB)
|
|
23.6.2020
|
2 měsíce
U serotonergních LP ze skupiny SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv nebo MAOI, jejichž schválené texty neobsahují informaci o možné interakci s buprenorfinem, mají držitelé předložit odpovídající změnu registrace. V případě předložení změny registrace u ostatních serotonergních LP je třeba interakci doložit daty a zdůvodnit (předložení změny registrace typu IB proto nemusí být dostatečné, viz CMDh Press Release.
|
buprenorphinum, buprenorphinum/naloxonum
|
BUPRENORFINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,06 kB)
|
PRAC recommendation 11.05.-14.05.2020.pdf, soubor typu pdf, (304,06 kB)
|
PRAC doporučení BUPRENORPHINUM, BUPRENORPHINUM-NALOXONUM.pdf, soubor typu pdf, (181,24 kB)
|
|
11.5.2020
|
2 měsíce
|
insulinum
|
INSULINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,79 kB)
|
PRAC recommendation 14.04.-17.04.2020.pdf, soubor typu pdf, (223,29 kB)
|
PRAC doporučení INSULINUM.pdf, soubor typu pdf, (188,68 kB)
|
|
11.5.2020
|
6 měsíců, předložení jako změna C.I.z typu IB
text k implementaci je potřeba přizpůsobit současnému znění textů LP
|
ketoprofenum, ibuprofenum
|
KETOPROFENUM.xlsx, soubor typu xlsx, (12,13 kB)
IBUPROFENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,58 kB)
|
PRAC recommendation 14.04.-17.04.2020.pdf, soubor typu pdf, (223,29 kB)
|
PRAC doporučení IBUPROFENUM a KETOPROFENUM.pdf, soubor typu pdf, (160,97 kB)
|
|
6.4.2020
|
2 měsíce
|
thiazid, thiazidové diuretikum
|
Thiazid, thiazidove diuretikum a kombinace LP.xlsx, soubor typu xlsx, (22,79 kB)
|
PRAC recommendation 9.-12.3.2020.pdf, soubor typu pdf, (189,15 kB)
|
PRAC doporuceni Thiazid, thiazidova diuretika.pdf, soubor typu pdf, (223,22 kB)
U přípravků, které nemají ve schváleném SmPC a PIL uvedené upozornění týkající se akutní myopie a sekundárního glaukomu s uzavřeným úhlem, je třeba implementovat celý tento text:
PRAC doporučení Thiazid, thiazidová diuretika - celý text k implementaci.pdf, soubor typu pdf, (99,75 kB)
|
|
6.4.2020
|
2 měsíce
|
paroxetinum
|
PAROXETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,22 kB)
|
PRAC recommendation 9.-12.3.2020.pdf, soubor typu pdf, (189,15 kB)
|
PRAC doporučení PAROXETIN.pdf, soubor typu pdf, (144,8 kB)
|
|
10.2.2020
|
2 měsíce
|
abirateronum
|
|
PRAC recommendation 13.1.-16.1.2020.pdf, soubor typu pdf, (163,79 kB)
|
PRAC doporučení ABIRATERON.pdf, soubor typu pdf, (137,35 kB)
|
cz