Doplňující informace

Změna praxe ve správních řízeních postupem podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištěním (podobné přípravky) - aktualizace schématu k 30.4.2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o změně praxe ve správních řízeních postupem podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištěním (tzv. „podobné přípravky“) v návaznosti na vydaná rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen „MZ ČR“).   

 

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění – specifikace spektra publikovaných přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o aktualizaci anotace uváděné při vydávání Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění – bližší specifikace spektra publikovaných LP/PZLÚ  

 

Informace k průběhu individuálního správního řízení o úhradě LP/PZLÚ po vydání hodnotící zprávy

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) informuje o procesních krocích a pravděpodobném průběhu individuálních správních řízeních o úhradě LP/PZLÚ za účelem zvýšení procesní transparentnosti.  

 

Informace o zahájení hloubkové revize systému maximálních cen - aktualizace rok 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o plánu zahajování hloubkových revizí systému maximálních cen.  

 

Informace k hodnocení dopadu na rozpočet v řízeních o stanovení nebo změně úhrady LP/PZLÚ

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o požadavku na vyjádření se k hodnocení analýzy dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění.  

 

Potraviny pro zvláštní lékařské účely – podmínka zveřejnění v informačním systému Registr oznámených potravin

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o podmínce kategorizace výrobku jako potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „PZLÚ“) při podání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady PZLÚ.  

 

Vydání anglické verze pokynu CAU-08 týkajícího se požadavků na strukturu dokumentace pro ceny a úhrady LP/PZLÚ

SÚKL informuje o vydání anglické verze pokynu CAU-08: Požadavky na strukturu odborných důkazů, které se předkládají spolu se žádostí o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, včetně přílohy 1: Strukturované podání.  

 

Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. 5/2020/CAU

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o vydání Cenového rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. 5/2020/CAU ze dne 21. ledna 2020, kterým se stanoví seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání, jejichž cena původce nepodléhá cenové regulaci (dále jen „CR č. 5/2020/CAU“).  

 

Informace o dopadu Brexitu na správní řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na informaci o postupu při stanovení maximálních cen a úhrad v případě vystoupení Velké Británie z Evropské unie.  

 

Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/2020/CAU ze dne 10.12.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v souvislosti s vydáním nového cenového předpisu zveřejňuje informace ke změnám, které se týkají regulovaných subjektů.  

 

Informace ke stanovení úhrady topickým oftalmologickým přípravkům k dlouhodobé terapii

SÚKL informuje o postupu při určení velikosti balení topických oftalmologických přípravků k dlouhodobé terapii pro účely stanovení úhrady.  

 

Informace o přerušování správních řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely – aktualizace informace ze dne 1. 10. 2019

SÚKL informuje o aktualizaci postupů při žádosti o přerušení správního řízení vedeného na žádost a po vydání negativní hodnotící zprávy z důvodu nepříznivého výsledku farmakoekonomických analýz.  

 

Nové datové rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2020

SÚKL zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen „SCAU“) a Seznamu LP/PZLÚ používaných pouze při ústavní péči (dále jen „SCUP“), která vstoupí v platnost k 1.1.2020 a poprvé bude realizována v návrhu SCAU k 20.12.2019.  

 

Informace o přerušování správních řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

SÚKL informuje o postupu při žádosti o přerušení správního řízení vedeného na žádost a o postupech po vydání negativní hodnotící zprávy z důvodu nepříznivého výsledku farmakoekonomických analýz.  

 

Nové datové rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ

SÚKL zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (SCAU), která vstoupí v platnost k  1.10.2019 a poprvé bude realizována v návrhu SCAU k  20.9.2019.