Dokumentace k žádostem o národní registrace léčivých přípravků

SÚKL upozorňuje na jazyk předkládané dokumentace k žádostem o národní registrace v případě plánovaného následného podání žádosti o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje žadatele o národní registrace léčivých přípravků, že pokud po schválení národní registrace léčivého přípravku jako držitel rozhodnutí o registraci uvažuje o podání žádosti o vedení procedury vzájemného uznávání s Českou republikou jako referenčním členským státem, je důrazně doporučeno předložit již při podání žádosti o národní registraci léčivého přípravku dokumentaci v anglickém jazyce. Anglická verze dokumentace je nezbytná z toho důvodu, aby následně po registraci léčivého přípravku národní cestou nebylo nutné převádět dokumentaci do anglického jazyka. 

 

Sekce registrací

3. 2. 2015