http://mzcr.cz/Legislativa/dokumenty/vestnik-c1/2020_18425_11.html
CR č. 5/2020/CAU, které ruší Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 1/19-FAR ze dne 12. prosince 2018, je účinné od 1. března 2020 a vyplývají z něj následující změny a povinnosti týkající se regulovaných subjektů.
I. Regulace maximální cenou původce – povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny
Ústav upozorňuje na povinnost držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které do 29. února 2020 nepodléhají regulaci maximální cenou původce, jejichž ATC skupina s příslušnou cestou podání není nově uvedena v CR č. 5/2020/CAU, podat do 31. března 2020 žádost o stanovení maximální ceny původce.
Tato povinnost vyplývá z článku III. odst. 6 Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 1/2020/CAU ze dne 10. prosince 2019 o regulaci cen léčivých přípravků (dále také jen „LP“) a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále také jen „PZLÚ“), který nabyl účinnosti dnem 1. 1. 2020 (dále jen „CP č. 1/2020/CAU“). Původci LP a PZLÚ mají povinnost podat Ústavu žádost o stanovení maximální ceny do 30 dnů od nabytí účinnosti cenového předpisu nebo cenového rozhodnutí, které daný LP nebo PZLÚ označuje jako cenově regulovaný stanovením maximální ceny.
Uvedená povinnost se týká i těch LP nebo PZLÚ opětovně od 1. března 2020 regulovaných maximální cenou, kterým v minulosti byla stanovena maximální cena Ministerstvem financí ČR nebo Ústavem ve správním řízení.
Všichni původci léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které od 1. března 2020 nově podléhají regulaci maximální cenou, jsou tedy povinni podat do 31. března 2020 žádost o stanovení maximální ceny původce bez ohledu na skutečnost, zda jim již v minulosti maximální cena stanovena byla či nikoliv.
K tomu Ústav dále uvádí, že původci léčivých přípravků pro vzácná onemocnění s použitím v lůžkové i ambulantní péči, které pro ambulantní péči nemají stanovenou úhradu, měli povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny do 31. ledna 2020 – viz informace https://www.sukl.cz/leciva/cenovy-predpis-ministerstva-zdravotnictvi-c-1-2020-cau-ze
II. Cena původce LP a PZLÚ patřících do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedené v CR č. 5/2020/CAU nepodléhá cenové regulaci
V souladu s čl. II. odst. 8 CP č. 1/2020/CAU léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely v ATC skupině s příslušnou cestou podání uvedené v CR č. 5/2020/CAU nepodléhají při poskytování ambulantní péče regulaci jak maximální cenou, tak i věcnému usměrnění ceny. Věcnému usměrnění ceny nadále podléhají léčivé přípravky pro moderní terapii, které mají povolenu nemocniční výjimku – viz informace https://www.sukl.cz/leciva/cenovy-predpis-ministerstva-zdravotnictvi-c-1-2020-cau-ze
Speciální úprava pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Regulace ceny původce léčivých přípravků pro vzácná onemocnění je upravena ve větě třetí čl. II odst. 4 CP č. 1/2020/CAU. Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění splňující kritéria uvedeného ustanovení jsou vždy regulovány maximální cenou a maximální obchodní přirážkou bez ohledu na to, zda patří do ATC skupiny s příslušnou cestou podání uvedené v CR č. 5/2020/CAU.
III. Publikace cen původce v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen „SCAU“) k 1. 3. 2020
Změny cenové regulace plynoucí z CP č. 1/2020/CAU a CR č. 5/2020/CAU budou zohledněny v návrhu Seznamu cen a úhrad (dále jen „SCAU“) publikovanému dne 20. 2. 2020.
Ústav proto doporučuje věnovat tomuto návrhu SCAU patřičnou pozornost, aby mohly být všechny včas doručené důvodné připomínky k návrhu vypořádány do řádného SCAU platného k 1. 3. 2020.
Pro názornost Ústav uvádí publikování cen původce v SCAU k 1. 3. 2020 v souladu s datovým rozhraním a v souladu s ustanoveními § 10 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
|
Typ cenové regulace k 29.2.2020 |
Typ cenové regulace k 1.3.2020 |
CP ve SCAU k 1.3.2020 |
|
|
Uváděná CP |
LEG_CP |
||
|
OP |
MCV |
Poslední OCP (*) |
R |
|
MCV |
OP |
MCV platná k 29.2.2020, pokud pro dané období ještě nebyla oznámena výše OCP |
O |
CP – cena původce
MCV – maximální cena výrobce
OCP – ohlášená cena původce
OP – obchodní přirážka
(*) – Oznamování OCP se řídí pravidly ustanovení § 10 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
Léčivé přípravky, které měly v minulosti stanovenu maximální cenu Ministerstvem financí nebo Ústavem a jejichž ATC skupina byla deregulována před 1. 12. 2011 a nyní k 1. 3. 2020 tyto přípravky opětovně vstupují do regulace maximální cenou, budou mít v SCAU k 1. 3. 2020 publikovány poslední ohlášené ceny původce. Maximální ceny stanovené v minulosti Ministerstvem financí nebo Ústavem se neobnovují.
Případné dotazy můžete směřovat na adresu scau@sukl
cz, do předmětu e-mailu uveďte CR 5/2020/CAU.
Sekce cenové a úhradové regulace
17. 2. 2020
