ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Bezpečnostní hlášení v KH

Obecné Informace

Pro Klinická hodnocení (KH) jež jsou schválena a vedena podle Direktivy (Clinical trial directive 2001/20/EC = CTD) stale platí pokyn KLH-21, a to jak ve vztahu k SÚKL, tak i ve vztahu k etickým komisím a zkoušejícím.

Pro předkládání ASR/DSUR či bezpečnostních zpráv na SÚKL lze využít datovou schránku, CESP nebo mailovou adresu posta@sukl_cz

Od 31. 1. 2022 bude platit pro studie schválené podle CTR společné posuzování bezpečnostních informací státy EU, čili budou posuzovány SUSARy a ASR. Zadavateli se tak může stát, že mu k SUSARu nebo ASR přijdou připomínky či žádost o doplňující informace. Je nutné se tedy i na toto připravit, že na tyto požadavky stran regulačních autorit bude muset zadavatel poměrně rychle reagovat.

V případě dalších dotazů stran bezpečnosti v KH kontaktujte Dr. Hruškovou Reinovou eva.hruskovareinova@sukl_cz anebo využijte dokument otázek a odpovědí k CTR na stránkách Evropské komise Eudralex-Volume 10  (https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en#set-of-documents-applicable-to-clinical-trials-that-will-be-authorised-under-regulation-eu-no-5362014-once-it-becomes-applicable

 

Předkládání SUSARů

Již od roku 2017 není požadavek na zasílání SUSARů přes E2B přímo na SÚKL, ale veškeré SUSARy musí sponzor vkládat přímo do EudraVigilance databáze modulu EVCTM. S nařízením (Clinical Trial Regulation No 536/2014 = CTR) se pak nic na této povinnosti nemění.

Nicméně upozorňujeme, že pro KH, která jsou prováděna podle CTD je zadavatel povinen nadále předkládat etickým komisím SUSARy ve formě line-listing, jak je uvedeno v pokynu KLH-21.

 

Předkládání ASR/DSUR

Pro KH, jež jsou předkládána a vedena podle nařízení (CTR),  jsou ASR/DSUR vkládány přímo do portálu (Clinical Trial Information System = CTIS).

Pro KH, jež jsou předkládána a vedena podle direktivy (CTD) jsou ASR/DSUR stále posílány přímo na SÚKL dle pokynu KLH-21.

 

V případě, že jedno KH probíhá v souladu s Nařízením (CTR), zatímco jiné se řídí direktivou (CTD), měla by být ASR předložena do portálu (CTIS). Sponzoři mohou jmenovat všechny dotčené členské státy pro všechna probíhající KH v EU/EHP v rámci směrnice a nařízení o klinických hodnoceních. Sponzoři jsou i nadále povinni dle CT-3 předkládat ASR etickým komisím podle národní legislativy v členských státech (v ČR směrnice KLH-21) s probíhajícími klinickými hodnoceními v rámci direktivy (CTD) a informovat zkoušející o jakýchkoli nových bezpečnostních údajích nebo změnách v hodnocení přínosů a rizik.

 

Hlášení úmrtí z ČR, jež nejsou považována za SUSAR

Pro studie schválené a prováděné podle nařízení (CTR) není od 31. ledna 2022 povinnost hlásit úmrtí, jež je SAE do 7 dnů přímo na SÚKL

Pro studie schválené a prováděné podle Direktivy (CTD), bude platit i nadále pokyn KLH-21 tedy i hlášení úmrtí, jež je SAE do 7 dnů přímo na SÚKL až do 31. 1. 2025.

SÚKL nemá žádný specifický formulář pro hlášení úmrtí v KH, které není SUSAR. Lze využít CIOMS nebo poslat průvodní dopis, ve kterém bude dané úmrtí dobře popsáno.

  

 Anglická verze: zde

  

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

10. 2. 2022