Tímto článkem se nahrazuje původní článek zveřejněný dne 4. 2. 2021.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) u léčivého přípravku Betoptic S, 2,5MG/ML, oph.gtt.sus, registrační číslo 64/1131/94-C, SÚKL kód 225141, schválil v prosinci 2020 změnu registrace, v rámci které došlo k úpravě názvu léčivého přípravku vyškrtnutím přívlastku S, název se tedy změnil na Betoptic.
Na základě podnětů ze strany lékařů, lékárníků i pacientů, že tato úprava názvu přinesla zhoršení rozlišení dvou rozdílných přípravků Betoptic 2,5 mg/ml oční kapky, suspenze, a Betoptic 5 mg/ml oční kapky, roztok, a docházelo k chybám v medikaci na úrovni preskripce i výdeje v lékárně, SÚKL ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci přistoupil k navrácení původního názvu u léčivého přípravku v síle 2,5 mg/ml ve formě očních kapek, suspenze, a ke dni 23. 3. 2021 u něj schválil název Betoptic S.
Přípravku zůstává nadále přidělen stejný SÚKL kód jako dosud, tj. SÚKL kód 225141.
Název léčivého přípravku byl upraven v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech (nově tedy Betoptic S).
Schválený souhrn údajů o přípravku, příbalová informace a údaje uváděné na obalu jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
31. 3. 2021
cz