ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Aktualizace informací o přípravku u systémových nesteroidních antirevmatik (NSAID)

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v návaznosti na závěry konzultace členského státu s výborem PRAC z července 2022 týkající se změny typu II u léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku ibuprofen (pro systémové použití) mají být aktualizovány informace o přípravku ohledně užívání systémových nesteroidních antirevmatik během těhotenství ( CMDh Press Release ):  

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_July_2022.pdf

Harmonizovaný text má být implementován u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen (pro systémové použití) jako monokomponentu i ve fixních kombinacích a také u všech ostatních léčivých přípravků obsahujících nesteroidní antirevmatika (pro systémové použití; jak monokomponenty, tak v kombinacích) s výjimkou léčivých přípravků obsahujících koxiby (selektivní inhibitory COX-2), které nebyly hodnoceny výborem PRAC, a léčivých přípravků obsahujících léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou, u kterých budou další pokyny poskytnuty až po ukončení změny u referenčního přípravku.

Harmonizovaný text k implementaci ze závěrů PRAC:

Aktualizace informací o přípravku u systémových nesteroidních antirevmatik.pdf, soubor typu pdf, (147,63 kB)

Důležité:

V případě, že informace o přípravku u dotčených léčivých přípravků již obsahují striktnější doporučení pro užívání během těhotenství (např. kontraindikaci pro užívání ve všech třech trimestrech těhotenství), text v SmPC a PIL musí být upraven, protože některé informace uvedené v harmonizovaném textu se neuplatňují (např. informace týkající se předporodního monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus nebo informace o ukončení léčby), avšak bezpečnostní upozornění týkající se oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus musí být do informací o přípravku implementovány.

Požadováno předložení žádosti o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z.

Termín implementace: do 3 měsíců (od zveřejnění CMDh Press Release)

Státní ústav pro kontrolu léčiv dále upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v návaznosti na výše zmíněný závěr výboru PRAC mají být příslušné informace týkající se užívání během těhotenství implementovány i u léčivých přípravků obsahujících diklofenak (pro systémové použití) a dexketoprofen, u kterých byly v červnu 2022 ukončeny procedury PSUSA (výsledky procedur zveřejněny 7. 8. 2022). Výsledky těchto procedur PSUSA je možné implementovat současně s harmonizovaným textem ze závěrů PRAC v rámci jediné výše uvedené změny registrace IB/C.I.3z. Nicméně upozorňujeme, že harmonizovaný text k implementaci ze závěrů PRAC je nadřazený výsledku PSUSA a v případě překryvu ho tak nahrazuje.

Termín implementace: 6. 10. 2022


Aktualizace 26. 9. 2022: Aktualizace informací ohledně léčivých přípravků obsahujících koxiby a léčivých přípravků obsahujících striktnější doporučení pro užívání během těhotenství dle zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 13. - 14. září 2022 (CMDh Press Release):

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_September_2022.pdf

Sekce registrací

31. 8. 2022