ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku methotrexát

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku methotrexát v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 13.–14. prosince 2022.  

Implementace výsledku procedury PSUFU pro methotrexát (CMDh Press Release):
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_December_2022.pdf, soubor typu pdf, (251,12 kB)

Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku methotrexát.pdf, soubor typu pdf, (117,35 kB)

Seznam dotčených LP:
METHOTREXATUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,32 kB)

 

Důležité:
Požadováno předložení žádosti o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z.
Termín implementace: 6. 3. 2023

 

Sekce registrací
6. 2. 2023