Implementace výsledku worksharing procedury pro gabapentin (CMDh Press Release):
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_March_2022.pdf, soubor typu pdf, (217,19 kB)
Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku gabapentin.pdf, soubor typu pdf, (120,59 kB)
Seznam dotčených LP:
GABAPENTINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,48 kB)
Důležité:
Požadováno předložení žádosti o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.2a (v případě generických/ hybridních přípravků) nebo typu IB klasifikovanou jako C.Iz.
Termín implementace: 30. 5. 2022
Sekce registrací
12. 5. 2022
cz