V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro budesonid z ledna 2017 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se možného výskytu nežádoucích účinků, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku způsobené např. centrální serózní chorioretinopatií (CSCR), mají být zahrnuty do informací o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících kortikosteroidy určených pro lokální i systémové použití.
Níže je uveden aktualizovaný harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:
Sekce registrací
12. 4. 2017 (aktualizace 5. 5. 2017)