ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl (transmukózní podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. listopadu 2021.  

Implementace výsledku procedury PSUFU pro fentanyl (transmukózní podání) (CMDh Press Release): https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2021/11_2021_CMDh_press_release.pdf

Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl.pdf, soubor typu pdf, (142,32 kB)

Seznam dotčených LP:
FENTANYLUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,83 kB)

 

Důležité:
Doporučeno předložení oznámení podle čl. 61(3) Směrnice 2001/83/ES (změna typu P), v rámci které mají být předloženy i mock-upy (požadovaná upozornění je třeba na vnějším obalu uvést dostatečně výrazně oproti ostatnímu textu, např. větší velikostí textu a tučně, ohraničujícím rámečkem a/nebo výraznější barvou písma).

Termín implementace: 31. 1. 2022

Sekce registrací

18. 1. 2022