Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin nebo léčivou látku tikagrelor

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin, v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. března 2021.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro ezetimib/rosuvastatin z března 2021 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se možného výskytu nežádoucího účinku lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin jako monokomponentu nebo rosuvastatin v jiných fixních kombinacích.

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin.pdf, soubor typu pdf, (122,1 kB)

ROSUVASTATINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,69 kB)

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv dále upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro ezetimib/rosuvastatin z března 2021 se koordinační skupina CMDh dohodla, že příslušné informace týkající se možného výskytu rhabdomyolýzy jako důsledku interakce mezi tikagrelorem a rosuvastatinem zatím nemají být z důvodu právě probíhající PSUSA procedury pro tikagrelor zahrnuty do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin jako monokomponentu, rosuvastatin ve fixních kombinacích (včetně léčivých přípravků obsahujících kombinaci ezetimib/rosuvastatin) a u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku tikagrelor. Držitelům rozhodnutí o registraci se proto doporučuje, aby s implementací výše zmíněné interakce počkali na závěry PSUSA pro tikagrelor, viz CMDh Press Release.


Aktualizace 23. 11. 2021: Prováděcí rozhodnutí Evropské komise týkající se PSUSA pro tikagrelor již bylo zveřejněno na webových stránkách Ústavu:

https://www.sukl.cz/leciva/rozhodnuti-ek-dohoda-cmdh-k-vysledkum-psusa-2021.

Státní ústav pro kontrolu léčiv tímto upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že interakce mezi tikagrelorem a rosuvastatinem má být zahrnuta do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin jako monokomponentu, rosuvastatin ve fixních kombinacích (včetně léčivých přípravků obsahujících kombinaci ezetimib/rosuvastatin) a u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku tikagrelor dle závěrů PSUSA pro léčivou látku tikagrelor (rozhodnutí EK zveřejněno 17. 11. 2021).

Sekce registrací

27. 7. 2021