V návaznosti na změnu registrace léčivého přípravku Mysimba, vyplývající jako další doporučení z procedury PSUSA pro naltrexon/bupropion z dubna 2020, odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se možného výskytu nežádoucího účinku kožního lupus erythematodes a zhoršení systémového lupus erythematodes, mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku bupropion.
Níže je uveden harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:
Držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž upozorňují, že v návaznosti na výsledek worksharing procedury pro bupropion z prosince 2020, odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že do informací o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku bupropion mají být zahrnuty informace týkající se současného užívání bupropionu a serotonergních léčivých přípravků.
Harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku je uveden níže:
U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IAIN klasifikovanou jako C.I.3a nebo typu IB klasifikovanou jako C.I.3z k implementaci doporučení vyplývajícího z procedury PSUSA pro naltrexon/bupropion a žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z k implementaci závěrů worksharing procedury pro bupropion.
BUPROPIONUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (213,04 kB)
Sekce registrací
9. 2. 2021
cz