V rámci výsledku procedury PSUFU pro valaciklovir z ledna 2020 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku valaciklovir mají být zahrnuty informace týkající se možného výskytu nežádoucího účinku lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom).
U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text:
VALACICLOVIRUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,41 kB)
Termín implementace: 14. 4. 2020
Sekce registrací
4. 3. 2020