V rámci výsledku procedury PSUFU pro atorvastatin z února 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících atorvastatin (včetně atorvastatinu v kombinacích) má být zahrnuta informace týkající se možného výskytu nežádoucího účinku ruptura svalu.
U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin
ATORVASTATINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,11 MB)
Termín implementace: 11. 5. 2019
Sekce registrací
9. 4. 2019